- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03985085
Salute sessuale e riproduttiva (compresi PrEP e HBV) per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio (ANRS 12381)
PrEP, infezioni a trasmissione sessuale, contraccezione, virus dell'epatite B e salute sessuale per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRINCESSE è una coorte interventistica a braccio singolo di 500 lavoratrici del sesso (FSW) a San Pedro, Costa d'Avorio (400 FSW HIV-negativi e 100 FSW HIV-positivi).
Consiste nell'attuazione di un pacchetto completo di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio, combinando un'offerta di PrEP per l'HIV (per HIV-FSW) con il trattamento precoce dell'HIV+FSW, la gestione dell'infezione da HBV (test, vaccinazione e trattamento), test e trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e delle loro conseguenze, un'offerta di contraccezione, uno screening trimestrale delle gravidanze, consulenza sulla gestione del ciclo mestruale e identificazione della dipendenza.
Questo pacchetto sanitario sarà disponibile sia nelle cliniche mobili organizzate per un follow-up trimestrale (10 siti di intervento, ogni sito visitato ogni due settimane) sia nella clinica fissa della ONG partner della comunità, a discrezione di ogni partecipante femminile .
L'obiettivo principale è sviluppare, documentare e analizzare un pacchetto sanitario basato sulla comunità che combini test, strumenti di prevenzione tra cui la profilassi pre-esposizione (PrEP), il trattamento immediato dell'HIV, la gestione del virus dell'epatite B e la salute sessuale e riproduttiva (SRH)
Obiettivi specifici sono:
- Analizzare l'accesso alle cure e il mantenimento in cura e, più in generale, le traiettorie sanitarie delle partecipanti di sesso femminile attraverso un follow-up trimestrale delle FSW (infette da HIV o meno)
- Misurare i risultati di salute delle partecipanti di sesso femminile nel tempo degli indicatori clinici, comportamentali e sociali
- Valutare l'avvio, l'uso e l'aderenza alla PrEP
- Confrontare la gestione dell'HIV nel sistema PRINCESSE con il trattamento e la cura di routine esistenti
- Misurare test HBV, vaccinazione e trattamento, come parte di una gestione decentralizzata integrata con HIV PrEP, e possibili interazioni tra HIV PrEP e infezione da HBV
- Per documentare le conseguenze inaspettate (positive o negative) del sistema PRINCESSE sulla vita quotidiana delle partecipanti donne in particolare e sull'industria del sesso in generale
- Valutare l'impatto del microbiota vaginale sulle infezioni batteriche a trasmissione sessuale, sulle infezioni da papillomavirus umano (HPV) e sulle lesioni cervicali associate; l'impatto della distribuzione del tipo di HPV sulla strategia vaccinale e il valore aggiunto dell'HPV PCR per lo screening primario del cancro cervicale; e l'impatto della resistenza antimicrobica sulle linee guida STI.
- Valutare a priori l'accettabilità e l'adeguatezza di diverse forme di PrEP a lunga durata d'azione per diversi profili di prostitute.
Nella coorte sono inclusi quattro dispositivi di raccolta dati: (i) dati clinici e di sicurezza, (ii) questionari socio-comportamentali, (iii) dati biologici e (iv) interviste approfondite con partecipanti di sesso femminile.
Otto ulteriori raccolte di dati sono programmate al di fuori della coorte stessa: (i) acquisizione di cartelle cliniche e di attività di Aprosam per i partecipanti PRINCESSE; (ii) acquisizione di cartelle cliniche di pazienti HIV+ FSW che non partecipano alla coorte PRINCESSE ed esaminate di routine dalla ONG partner; (iii) interviste approfondite con informatori chiave nella comunità FSW; (iv) interviste approfondite con gli attori di follow-up PRINCESSE (peer educator e caregiver) (v) interviste biografiche individuali con lavoratrici del sesso reclutate da Aprosam ed Espace Confiance sulla PrEP a lunga durata d'azione, integrate da (vi) discussioni di focus group con lavoratrici del sesso; (vii) discussioni di focus group con prostitute assegnate a uomini alla nascita; (viii) interviste individuali con attori della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Marie Masumbuko
- Numero di telefono: +225 21755960
- Email: masumbukojm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcellin Nouanman
- Numero di telefono: +225 21755960
- Email: nouaman_et_vie@yahoo.fr
Luoghi di studio
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San Pedro, Costa d'Avorio
- Reclutamento
- Aprosam
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Contatto:
- Clémence Zebago, MD
- Numero di telefono: +225 34000289
- Email: zebsonclear@yahoo.fr
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Contatto:
- Aline Agoua, MD
- Numero di telefono: +225 34000289
- Email: alineasserayagoua@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Clémence Zebago, MD
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Sub-investigatore:
- Aline Agoua, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna di età superiore ai 18 anni
- Autodichiarandosi come prostituta
- Desiderosi di iscriversi a un regolare follow-up clinico
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
- Indipendentemente dallo stato dell'HIV (infetto o meno)
- Se il partecipante ha già assunto antiretrovirali o meno
- Se il partecipante è già seguito o meno da Aprosam
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio biomedico e/o comportamentale su HIV, epatite virale o infezioni a trasmissione sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
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Attuazione di un pacchetto completo di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio, combinando un'offerta di PrEP per l'HIV (per HIV-FSW) con il trattamento precoce dell'HIV+FSW, la gestione dell'infezione da HBV (test, vaccinazione e trattamento), test e trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e delle loro conseguenze, un'offerta di contraccezione, uno screening trimestrale delle gravidanze, consulenza sulla gestione del ciclo mestruale e identificazione della dipendenza. Questo pacchetto sanitario sarà disponibile sia nelle cliniche mobili organizzate per un follow-up trimestrale (10 siti di intervento, ogni sito visitato ogni due settimane) sia nella clinica fissa della ONG partner della comunità, a discrezione di ogni partecipante femminile . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento delle visite trimestrali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Proporzione di visite di studio completate
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fino a 24 mesi
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Proporzione con almeno una IST diagnosticata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Presenza di una gravidanza indesiderata negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Inizio della PrEP
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Tra gli eleggibili per la PrEP, proporzione che ha iniziato la PrEP
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oltre 24 mesi
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Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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tra quelli in PrEP, la proporzione è aderente (misurata attraverso l'autovalutazione, il conteggio delle pillole e il rilevamento del farmaco nel plasma)
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fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti alla cura dell'HIV a 18 mesi (ritenzione)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tra quelli con infezione da HIV al basale
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18 mesi
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Evento di fallimento virologico
Lasso di tempo: oltre 24 mesi (analisi di sopravvivenza)
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Tra quelli con infezione da HIV e che hanno iniziato il trattamento antiretrovirale, proporzione con due cariche virali rilevabili consecutive
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oltre 24 mesi (analisi di sopravvivenza)
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Tasso di vaccinazione HBV
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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tra coloro che necessitano di vaccinazione contro l'epatite B, proporzione con vaccinazione completa (3 dosi se HIV-negativi, 8 dosi se HIV-positivi) alla fine della sperimentazione
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oltre 24 mesi
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Inizio e numero di partecipanti a TDF (ritenzione) per pazienti con un trattamento per la monoinfezione da HBV
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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tra quelli con antigene HBs positivo e fibrosi F3-F4
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oltre 24 mesi
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Proporzione con aumento del livello di transaminasi (riacutizzazioni) dopo l'interruzione della PrEP
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'interruzione della PrEP
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Tra coloro che hanno iniziato e interrotto la PrEP e con un antigene HBs positivo
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entro 12 mesi dall'interruzione della PrEP
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Numero di eventi sociali avversi che si verificano nella vita quotidiana dei partecipanti
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Valutazione degli eventi sociali avversi che si verificano nella vita quotidiana dei partecipanti
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oltre 24 mesi
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Composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Percentuale di lesioni cervicali a M0 e M12
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fino a 12 mesi
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Percentuale di infezione da HPV e distribuzione dei sottotipi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Percentuale di IST batteriche resistenti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Percentuale di infezioni da M.genitalium con mutazioni resistenti a macrolidi e fluorochinoloni a M0 e M12 Percentuale di infezioni da N.gonorrhoeae con geni di resistenza resistenti a fluorochinoloni, ceftriaxone e ciclina a M0 e M12
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fino a 12 mesi
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Percentuale di accettabilità di diverse forme di PrEP a lunga durata d'azione per diversi profili di prostitute
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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La percentuale di accettabilità sarà misurata con interviste individuali approfondite condotte con le lavoratrici del sesso utilizzando una guida al colloquio semi-strutturata che include una griglia biografica
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oltre 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Investigatore principale: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni
- Epatite B
- Epatite
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 12381 PRINCESSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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