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Salute sessuale e riproduttiva (compresi PrEP e HBV) per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio (ANRS 12381)

2 giugno 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PrEP, infezioni a trasmissione sessuale, contraccezione, virus dell'epatite B e salute sessuale per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio

Lo studio PRINCESSE attuerà un pacchetto completo di servizi per la salute sessuale e riproduttiva per le lavoratrici del sesso nella regione di San Pedro in Costa d'Avorio, tra cui lo screening, la prevenzione e il trattamento dell'HIV, dell'epatite virale B, delle infezioni a trasmissione sessuale e della pianificazione familiare . Tutti i servizi saranno disponibili in cliniche mobili operanti nei siti di prostituzione e organizzate per un follow-up cronico dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRINCESSE è una coorte interventistica a braccio singolo di 500 lavoratrici del sesso (FSW) a San Pedro, Costa d'Avorio (400 FSW HIV-negativi e 100 FSW HIV-positivi).

Consiste nell'attuazione di un pacchetto completo di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio, combinando un'offerta di PrEP per l'HIV (per HIV-FSW) con il trattamento precoce dell'HIV+FSW, la gestione dell'infezione da HBV (test, vaccinazione e trattamento), test e trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e delle loro conseguenze, un'offerta di contraccezione, uno screening trimestrale delle gravidanze, consulenza sulla gestione del ciclo mestruale e identificazione della dipendenza.

Questo pacchetto sanitario sarà disponibile sia nelle cliniche mobili organizzate per un follow-up trimestrale (10 siti di intervento, ogni sito visitato ogni due settimane) sia nella clinica fissa della ONG partner della comunità, a discrezione di ogni partecipante femminile .

L'obiettivo principale è sviluppare, documentare e analizzare un pacchetto sanitario basato sulla comunità che combini test, strumenti di prevenzione tra cui la profilassi pre-esposizione (PrEP), il trattamento immediato dell'HIV, la gestione del virus dell'epatite B e la salute sessuale e riproduttiva (SRH)

Obiettivi specifici sono:

  1. Analizzare l'accesso alle cure e il mantenimento in cura e, più in generale, le traiettorie sanitarie delle partecipanti di sesso femminile attraverso un follow-up trimestrale delle FSW (infette da HIV o meno)
  2. Misurare i risultati di salute delle partecipanti di sesso femminile nel tempo degli indicatori clinici, comportamentali e sociali
  3. Valutare l'avvio, l'uso e l'aderenza alla PrEP
  4. Confrontare la gestione dell'HIV nel sistema PRINCESSE con il trattamento e la cura di routine esistenti
  5. Misurare test HBV, vaccinazione e trattamento, come parte di una gestione decentralizzata integrata con HIV PrEP, e possibili interazioni tra HIV PrEP e infezione da HBV
  6. Per documentare le conseguenze inaspettate (positive o negative) del sistema PRINCESSE sulla vita quotidiana delle partecipanti donne in particolare e sull'industria del sesso in generale
  7. Valutare l'impatto del microbiota vaginale sulle infezioni batteriche a trasmissione sessuale, sulle infezioni da papillomavirus umano (HPV) e sulle lesioni cervicali associate; l'impatto della distribuzione del tipo di HPV sulla strategia vaccinale e il valore aggiunto dell'HPV PCR per lo screening primario del cancro cervicale; e l'impatto della resistenza antimicrobica sulle linee guida STI.
  8. Valutare a priori l'accettabilità e l'adeguatezza di diverse forme di PrEP a lunga durata d'azione per diversi profili di prostitute.

Nella coorte sono inclusi quattro dispositivi di raccolta dati: (i) dati clinici e di sicurezza, (ii) questionari socio-comportamentali, (iii) dati biologici e (iv) interviste approfondite con partecipanti di sesso femminile.

Otto ulteriori raccolte di dati sono programmate al di fuori della coorte stessa: (i) acquisizione di cartelle cliniche e di attività di Aprosam per i partecipanti PRINCESSE; (ii) acquisizione di cartelle cliniche di pazienti HIV+ FSW che non partecipano alla coorte PRINCESSE ed esaminate di routine dalla ONG partner; (iii) interviste approfondite con informatori chiave nella comunità FSW; (iv) interviste approfondite con gli attori di follow-up PRINCESSE (peer educator e caregiver) (v) interviste biografiche individuali con lavoratrici del sesso reclutate da Aprosam ed Espace Confiance sulla PrEP a lunga durata d'azione, integrate da (vi) discussioni di focus group con lavoratrici del sesso; (vii) discussioni di focus group con prostitute assegnate a uomini alla nascita; (viii) interviste individuali con attori della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • San Pedro, Costa d'Avorio
        • Reclutamento
        • Aprosam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clémence Zebago, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aline Agoua, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna di età superiore ai 18 anni
  • Autodichiarandosi come prostituta
  • Desiderosi di iscriversi a un regolare follow-up clinico
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Indipendentemente dallo stato dell'HIV (infetto o meno)
  • Se il partecipante ha già assunto antiretrovirali o meno
  • Se il partecipante è già seguito o meno da Aprosam

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio biomedico e/o comportamentale su HIV, epatite virale o infezioni a trasmissione sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento

Attuazione di un pacchetto completo di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva per le lavoratrici del sesso in Costa d'Avorio, combinando un'offerta di PrEP per l'HIV (per HIV-FSW) con il trattamento precoce dell'HIV+FSW, la gestione dell'infezione da HBV (test, vaccinazione e trattamento), test e trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e delle loro conseguenze, un'offerta di contraccezione, uno screening trimestrale delle gravidanze, consulenza sulla gestione del ciclo mestruale e identificazione della dipendenza.

Questo pacchetto sanitario sarà disponibile sia nelle cliniche mobili organizzate per un follow-up trimestrale (10 siti di intervento, ogni sito visitato ogni due settimane) sia nella clinica fissa della ONG partner della comunità, a discrezione di ogni partecipante femminile .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle visite trimestrali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Proporzione di visite di studio completate
fino a 24 mesi
Proporzione con almeno una IST diagnosticata
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Presenza di una gravidanza indesiderata negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Inizio della PrEP
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
Tra gli eleggibili per la PrEP, proporzione che ha iniziato la PrEP
oltre 24 mesi
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tra quelli in PrEP, la proporzione è aderente (misurata attraverso l'autovalutazione, il conteggio delle pillole e il rilevamento del farmaco nel plasma)
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti alla cura dell'HIV a 18 mesi (ritenzione)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tra quelli con infezione da HIV al basale
18 mesi
Evento di fallimento virologico
Lasso di tempo: oltre 24 mesi (analisi di sopravvivenza)
Tra quelli con infezione da HIV e che hanno iniziato il trattamento antiretrovirale, proporzione con due cariche virali rilevabili consecutive
oltre 24 mesi (analisi di sopravvivenza)
Tasso di vaccinazione HBV
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
tra coloro che necessitano di vaccinazione contro l'epatite B, proporzione con vaccinazione completa (3 dosi se HIV-negativi, 8 dosi se HIV-positivi) alla fine della sperimentazione
oltre 24 mesi
Inizio e numero di partecipanti a TDF (ritenzione) per pazienti con un trattamento per la monoinfezione da HBV
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
tra quelli con antigene HBs positivo e fibrosi F3-F4
oltre 24 mesi
Proporzione con aumento del livello di transaminasi (riacutizzazioni) dopo l'interruzione della PrEP
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'interruzione della PrEP
Tra coloro che hanno iniziato e interrotto la PrEP e con un antigene HBs positivo
entro 12 mesi dall'interruzione della PrEP
Numero di eventi sociali avversi che si verificano nella vita quotidiana dei partecipanti
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
Valutazione degli eventi sociali avversi che si verificano nella vita quotidiana dei partecipanti
oltre 24 mesi
Composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di lesioni cervicali a M0 e M12
fino a 12 mesi
Percentuale di infezione da HPV e distribuzione dei sottotipi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Percentuale di IST batteriche resistenti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di infezioni da M.genitalium con mutazioni resistenti a macrolidi e fluorochinoloni a M0 e M12 Percentuale di infezioni da N.gonorrhoeae con geni di resistenza resistenti a fluorochinoloni, ceftriaxone e ciclina a M0 e M12
fino a 12 mesi
Percentuale di accettabilità di diverse forme di PrEP a lunga durata d'azione per diversi profili di prostitute
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
La percentuale di accettabilità sarà misurata con interviste individuali approfondite condotte con le lavoratrici del sesso utilizzando una guida al colloquio semi-strutturata che include una griglia biografica
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Investigatore principale: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD dettagliato sarà sviluppato nel primo anno di attuazione del progetto per determinare i dati esatti che saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

entro 24 mesi dalla fine del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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