- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985085
Sexuelle und reproduktive Gesundheit (einschließlich PrEP und HBV) für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire (ANRS 12381)
PrEP, sexuell übertragbare Infektionen, Verhütung, Hepatitis-B-Virus und sexuelle Gesundheit für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRINCESSE ist eine einarmige Interventionskohorte von 500 weiblichen Sexarbeiterinnen (FSWs) in San Pedro, Elfenbeinküste (400 HIV-negative FSW und 100 HIV-positive FSW).
Es besteht aus der Umsetzung eines umfassenden Gesundheitspakets für sexuelle und reproduktive Gesundheit für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire, das ein HIV-PrEP-Angebot (für HIV-FSW) mit einer frühzeitigen Behandlung von HIV+ FSW, Management einer HBV-Infektion (Test, Impfung und Behandlung), Testung und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und deren Folgen, ein Verhütungsangebot, ein vierteljährliches Schwangerschaftsscreening, Menstruationsmanagementberatung und Suchterkennung.
Dieses Gesundheitspaket wird sowohl in mobilen Kliniken, die für eine vierteljährliche Nachsorge organisiert werden (10 Interventionsstellen, jede Stelle wird alle zwei Wochen besucht) als auch in der festen Klinik der gemeindebasierten Partner-NGO verfügbar sein, nach Ermessen jeder weiblichen Teilnehmerin .
Das Hauptziel ist die Entwicklung, Dokumentation und Analyse eines gemeinschaftsbasierten Gesundheitspakets, das Tests, Präventionsinstrumente einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP), sofortige HIV-Behandlung, Management des Hepatitis-B-Virus und sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) kombiniert.
Spezifische Ziele sind:
- Analyse des Zugangs zur Pflege und des Verbleibs in der Pflege und allgemeiner der Gesundheitsverläufe der weiblichen Teilnehmer durch eine vierteljährliche Nachverfolgung von FSWs (mit HIV infiziert oder nicht)
- Messung des Gesundheitsergebnisses der weiblichen Teilnehmer im Laufe der Zeit anhand klinischer, verhaltensbezogener und sozialer Indikatoren
- Zur Beurteilung der PrEP-Initiierung, -Anwendung und -Adhärenz
- Vergleich des HIV-Managements im PRINCESSE-System mit der bestehenden Routinebehandlung und -pflege
- Messung von HBV-Tests, -Impfung und -Behandlung als Teil eines dezentralisierten Managements, das in HIV-PrEP integriert ist, und möglicher Wechselwirkungen zwischen HIV-PrEP und HBV-Infektion
- Die unerwarteten Folgen (positiv oder negativ) des PRINCESSE-Systems auf das tägliche Leben der weiblichen Teilnehmer im Besonderen und auf die Sexindustrie im Allgemeinen zu dokumentieren
- Bewertung der Auswirkungen der vaginalen Mikrobiota auf bakterielle sexuell übertragbare Infektionen, humane Papillomavirus (HPV)-Infektionen und damit verbundene zervikale Läsionen; der Einfluss der Verteilung der HPV-Typen auf die Impfstrategie und der Mehrwert der HPV-PCR für das primäre Screening auf Gebärmutterhalskrebs; und die Auswirkungen der Antibiotikaresistenz auf die STI-Richtlinien.
- Bewerten Sie die a priori-Akzeptanz und Angemessenheit verschiedener Formen lang wirksamer PrEP für unterschiedliche Profile von Sexarbeiterinnen.
Vier Datenerfassungsgeräte sind in der Kohorte enthalten: (i) klinische Daten und Sicherheitsdaten, (ii) sozioverhaltensbezogene Fragebögen, (iii) biologische Daten und (iv) eingehende Interviews mit weiblichen Teilnehmern.
Acht zusätzliche Datenerhebungen sind außerhalb der Kohorte selbst geplant: (i) Erfassung von Kranken- und Aktivitätsaufzeichnungen von Aprosam für PRINCESSE-Teilnehmer; (ii) Erfassung von Krankenakten von HIV+ FSW-Patienten, die nicht an der PRINCESSE-Kohorte teilnehmen und routinemäßig vom NGO-Partner untersucht werden; (iii) eingehende Interviews mit wichtigen Informanten in der FSW-Community; (iv) Tiefeninterviews mit PRINCESSE-Follow-up-Akteuren (Peer-Pädagogen und Betreuer) (v) individuelle biografische Interviews mit weiblichen Sexarbeiterinnen, die von Aprosam und Espace Confiance angeworben wurden, über langwirksame PrEP, ergänzt durch (vi) Fokusgruppendiskussionen mit weibliche Sexarbeiterinnen; (vii) Fokusgruppendiskussionen mit Sexarbeiterinnen, denen Männer bei der Geburt zugeteilt wurden; (viii) Einzelinterviews mit Akteuren der Gemeinschaft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Marie Masumbuko
- Telefonnummer: +225 21755960
- E-Mail: masumbukojm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcellin Nouanman
- Telefonnummer: +225 21755960
- E-Mail: nouaman_et_vie@yahoo.fr
Studienorte
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San Pedro, Elfenbeinküste
- Rekrutierung
- Aprosam
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Kontakt:
- Clémence Zebago, MD
- Telefonnummer: +225 34000289
- E-Mail: zebsonclear@yahoo.fr
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Kontakt:
- Aline Agoua, MD
- Telefonnummer: +225 34000289
- E-Mail: alineasserayagoua@gmail.com
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Unterermittler:
- Clémence Zebago, MD
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Unterermittler:
- Aline Agoua, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau über 18 Jahre sein
- Selbstanzeige als Sexarbeiterin
- Sie möchten sich für eine regelmäßige klinische Nachsorge anmelden
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Unabhängig vom HIV-Status (infiziert oder nicht)
- Ob der Teilnehmer bereits antiretrovirale Medikamente eingenommen hat oder nicht
- Ob der Teilnehmer bereits von Aprosam verfolgt wird oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen und/oder Verhaltensstudie zu HIV, viraler Hepatitis oder sexuell übertragbaren Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
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Implementierung eines umfassenden Pakets zur sexuellen und reproduktiven Gesundheitsversorgung für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire, Kombination eines HIV-PrEP-Angebots (für HIV-FSW) mit einer frühzeitigen Behandlung von HIV+ FSW, Management einer HBV-Infektion (Test, Impfung und Behandlung), Testung und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und deren Folgen, ein Verhütungsangebot, ein vierteljährliches Schwangerschaftsscreening, Menstruationsmanagementberatung und Suchterkennung. Dieses Gesundheitspaket wird sowohl in mobilen Kliniken, die für eine vierteljährliche Nachsorge organisiert werden (10 Interventionsstellen, jede Stelle wird alle zwei Wochen besucht) als auch in der festen Klinik der gemeindebasierten Partner-NGO verfügbar sein, nach Ermessen jeder weiblichen Teilnehmerin . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der vierteljährlichen Besuche
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Anteil abgeschlossener Studienaufenthalte
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bis zu 24 Monate
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Anteil mit mindestens einer diagnostizierten STI
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Auftreten einer ungewollten Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Beginn der PrEP
Zeitfenster: über 24 Monate
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Unter denen, die für PrEP in Frage kommen, Anteil, der eine PrEP initiiert hat
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über 24 Monate
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Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter PrEP-Anwender, Anteil Adhärenz (gemessen durch Selbstauskunft, Pillenzahl und Drogennachweis im Plasma)
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bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer an der HIV-Versorgung nach 18 Monaten (Retention)
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter denen, die zu Studienbeginn mit HIV infiziert waren
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18 Monate
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Auftreten von virologischem Versagen
Zeitfenster: über 24 Monate (Überlebensanalyse)
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Unter den HIV-Infizierten, die eine antiretrovirale Behandlung eingeleitet haben, Anteil mit zwei aufeinanderfolgenden nachweisbaren Viruslasten
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über 24 Monate (Überlebensanalyse)
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HBV-Impfrate
Zeitfenster: über 24 Monate
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bei denen, die eine Hepatitis-B-Impfung benötigen, Anteil mit vollständiger Impfung (3 Dosen bei HIV-negativ, 8 Dosen bei HIV-positiv) am Ende der Studie
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über 24 Monate
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Beginn und Anzahl der Teilnehmer auf TDF (Retention) für Patienten mit einer Behandlung für HBV-Monoinfektion
Zeitfenster: über 24 Monate
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unter denen mit positivem HBs-Antigen und einer F3-F4-Fibrose
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über 24 Monate
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Anteil mit Anstieg des Transaminasenspiegels (Flares) nach PrEP-Absetzen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der PrEP
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Unter denen, die PrEP begonnen und beendet haben und mit einem positiven HBs-Antigen
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innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der PrEP
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Anzahl unerwünschter sozialer Ereignisse, die im täglichen Leben der Teilnehmer auftreten
Zeitfenster: über 24 Monate
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Bewertung von negativen sozialen Ereignissen, die im täglichen Leben der Teilnehmer auftreten
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über 24 Monate
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Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der zervikalen Läsionen bei M0 und M12
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bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der HPV-Infektion und Verteilung der Subtypen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Prozentsatz resistenter bakterieller STIs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der M.genitalium-Infektionen mit gegen Makrolid und Fluorchinolon resistenten Mutationen bei M0 und M12 Prozentsatz der N.gonorrhoeae-Infektionen mit gegen Fluorchinolon, Ceftriaxon und Cyclin resistenten Resistenzgenen bei M0 und M12
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bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Akzeptanz verschiedener Formen von PrEP mit Langzeitwirkung für verschiedene Profile von Sexarbeiterinnen
Zeitfenster: über 12 Monate
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Der Prozentsatz der Akzeptanz wird mit eingehenden Einzelinterviews gemessen, die mit Sexarbeiterinnen unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens einschließlich eines biografischen Rasters durchgeführt werden
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über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Hauptermittler: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12381 PRINCESSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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