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Sexuelle und reproduktive Gesundheit (einschließlich PrEP und HBV) für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire (ANRS 12381)

2. Juni 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PrEP, sexuell übertragbare Infektionen, Verhütung, Hepatitis-B-Virus und sexuelle Gesundheit für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire

Die PRINCESSE-Studie wird ein umfassendes Paket von Diensten im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit für Sexarbeiterinnen in der Region San Pedro in der Elfenbeinküste implementieren, einschließlich Screening, Prävention und Behandlung von HIV, viraler Hepatitis B, sexuell übertragbaren Infektionen und Familienplanung . Alle Dienstleistungen werden in mobilen Kliniken verfügbar sein, die auf Prostitutionsstätten betrieben und für eine chronische Nachsorge der Teilnehmer organisiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRINCESSE ist eine einarmige Interventionskohorte von 500 weiblichen Sexarbeiterinnen (FSWs) in San Pedro, Elfenbeinküste (400 HIV-negative FSW und 100 HIV-positive FSW).

Es besteht aus der Umsetzung eines umfassenden Gesundheitspakets für sexuelle und reproduktive Gesundheit für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire, das ein HIV-PrEP-Angebot (für HIV-FSW) mit einer frühzeitigen Behandlung von HIV+ FSW, Management einer HBV-Infektion (Test, Impfung und Behandlung), Testung und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und deren Folgen, ein Verhütungsangebot, ein vierteljährliches Schwangerschaftsscreening, Menstruationsmanagementberatung und Suchterkennung.

Dieses Gesundheitspaket wird sowohl in mobilen Kliniken, die für eine vierteljährliche Nachsorge organisiert werden (10 Interventionsstellen, jede Stelle wird alle zwei Wochen besucht) als auch in der festen Klinik der gemeindebasierten Partner-NGO verfügbar sein, nach Ermessen jeder weiblichen Teilnehmerin .

Das Hauptziel ist die Entwicklung, Dokumentation und Analyse eines gemeinschaftsbasierten Gesundheitspakets, das Tests, Präventionsinstrumente einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP), sofortige HIV-Behandlung, Management des Hepatitis-B-Virus und sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH) kombiniert.

Spezifische Ziele sind:

  1. Analyse des Zugangs zur Pflege und des Verbleibs in der Pflege und allgemeiner der Gesundheitsverläufe der weiblichen Teilnehmer durch eine vierteljährliche Nachverfolgung von FSWs (mit HIV infiziert oder nicht)
  2. Messung des Gesundheitsergebnisses der weiblichen Teilnehmer im Laufe der Zeit anhand klinischer, verhaltensbezogener und sozialer Indikatoren
  3. Zur Beurteilung der PrEP-Initiierung, -Anwendung und -Adhärenz
  4. Vergleich des HIV-Managements im PRINCESSE-System mit der bestehenden Routinebehandlung und -pflege
  5. Messung von HBV-Tests, -Impfung und -Behandlung als Teil eines dezentralisierten Managements, das in HIV-PrEP integriert ist, und möglicher Wechselwirkungen zwischen HIV-PrEP und HBV-Infektion
  6. Die unerwarteten Folgen (positiv oder negativ) des PRINCESSE-Systems auf das tägliche Leben der weiblichen Teilnehmer im Besonderen und auf die Sexindustrie im Allgemeinen zu dokumentieren
  7. Bewertung der Auswirkungen der vaginalen Mikrobiota auf bakterielle sexuell übertragbare Infektionen, humane Papillomavirus (HPV)-Infektionen und damit verbundene zervikale Läsionen; der Einfluss der Verteilung der HPV-Typen auf die Impfstrategie und der Mehrwert der HPV-PCR für das primäre Screening auf Gebärmutterhalskrebs; und die Auswirkungen der Antibiotikaresistenz auf die STI-Richtlinien.
  8. Bewerten Sie die a priori-Akzeptanz und Angemessenheit verschiedener Formen lang wirksamer PrEP für unterschiedliche Profile von Sexarbeiterinnen.

Vier Datenerfassungsgeräte sind in der Kohorte enthalten: (i) klinische Daten und Sicherheitsdaten, (ii) sozioverhaltensbezogene Fragebögen, (iii) biologische Daten und (iv) eingehende Interviews mit weiblichen Teilnehmern.

Acht zusätzliche Datenerhebungen sind außerhalb der Kohorte selbst geplant: (i) Erfassung von Kranken- und Aktivitätsaufzeichnungen von Aprosam für PRINCESSE-Teilnehmer; (ii) Erfassung von Krankenakten von HIV+ FSW-Patienten, die nicht an der PRINCESSE-Kohorte teilnehmen und routinemäßig vom NGO-Partner untersucht werden; (iii) eingehende Interviews mit wichtigen Informanten in der FSW-Community; (iv) Tiefeninterviews mit PRINCESSE-Follow-up-Akteuren (Peer-Pädagogen und Betreuer) (v) individuelle biografische Interviews mit weiblichen Sexarbeiterinnen, die von Aprosam und Espace Confiance angeworben wurden, über langwirksame PrEP, ergänzt durch (vi) Fokusgruppendiskussionen mit weibliche Sexarbeiterinnen; (vii) Fokusgruppendiskussionen mit Sexarbeiterinnen, denen Männer bei der Geburt zugeteilt wurden; (viii) Einzelinterviews mit Akteuren der Gemeinschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • San Pedro, Elfenbeinküste
        • Rekrutierung
        • Aprosam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clémence Zebago, MD
        • Unterermittler:
          • Aline Agoua, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau über 18 Jahre sein
  • Selbstanzeige als Sexarbeiterin
  • Sie möchten sich für eine regelmäßige klinische Nachsorge anmelden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Unabhängig vom HIV-Status (infiziert oder nicht)
  • Ob der Teilnehmer bereits antiretrovirale Medikamente eingenommen hat oder nicht
  • Ob der Teilnehmer bereits von Aprosam verfolgt wird oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen und/oder Verhaltensstudie zu HIV, viraler Hepatitis oder sexuell übertragbaren Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm

Implementierung eines umfassenden Pakets zur sexuellen und reproduktiven Gesundheitsversorgung für Sexarbeiterinnen in Côte d'Ivoire, Kombination eines HIV-PrEP-Angebots (für HIV-FSW) mit einer frühzeitigen Behandlung von HIV+ FSW, Management einer HBV-Infektion (Test, Impfung und Behandlung), Testung und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und deren Folgen, ein Verhütungsangebot, ein vierteljährliches Schwangerschaftsscreening, Menstruationsmanagementberatung und Suchterkennung.

Dieses Gesundheitspaket wird sowohl in mobilen Kliniken, die für eine vierteljährliche Nachsorge organisiert werden (10 Interventionsstellen, jede Stelle wird alle zwei Wochen besucht) als auch in der festen Klinik der gemeindebasierten Partner-NGO verfügbar sein, nach Ermessen jeder weiblichen Teilnehmerin .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der vierteljährlichen Besuche
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anteil abgeschlossener Studienaufenthalte
bis zu 24 Monate
Anteil mit mindestens einer diagnostizierten STI
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Auftreten einer ungewollten Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Beginn der PrEP
Zeitfenster: über 24 Monate
Unter denen, die für PrEP in Frage kommen, Anteil, der eine PrEP initiiert hat
über 24 Monate
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter PrEP-Anwender, Anteil Adhärenz (gemessen durch Selbstauskunft, Pillenzahl und Drogennachweis im Plasma)
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer an der HIV-Versorgung nach 18 Monaten (Retention)
Zeitfenster: 18 Monate
Unter denen, die zu Studienbeginn mit HIV infiziert waren
18 Monate
Auftreten von virologischem Versagen
Zeitfenster: über 24 Monate (Überlebensanalyse)
Unter den HIV-Infizierten, die eine antiretrovirale Behandlung eingeleitet haben, Anteil mit zwei aufeinanderfolgenden nachweisbaren Viruslasten
über 24 Monate (Überlebensanalyse)
HBV-Impfrate
Zeitfenster: über 24 Monate
bei denen, die eine Hepatitis-B-Impfung benötigen, Anteil mit vollständiger Impfung (3 Dosen bei HIV-negativ, 8 Dosen bei HIV-positiv) am Ende der Studie
über 24 Monate
Beginn und Anzahl der Teilnehmer auf TDF (Retention) für Patienten mit einer Behandlung für HBV-Monoinfektion
Zeitfenster: über 24 Monate
unter denen mit positivem HBs-Antigen und einer F3-F4-Fibrose
über 24 Monate
Anteil mit Anstieg des Transaminasenspiegels (Flares) nach PrEP-Absetzen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der PrEP
Unter denen, die PrEP begonnen und beendet haben und mit einem positiven HBs-Antigen
innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der PrEP
Anzahl unerwünschter sozialer Ereignisse, die im täglichen Leben der Teilnehmer auftreten
Zeitfenster: über 24 Monate
Bewertung von negativen sozialen Ereignissen, die im täglichen Leben der Teilnehmer auftreten
über 24 Monate
Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der zervikalen Läsionen bei M0 und M12
bis zu 12 Monate
Prozentsatz der HPV-Infektion und Verteilung der Subtypen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Prozentsatz resistenter bakterieller STIs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der M.genitalium-Infektionen mit gegen Makrolid und Fluorchinolon resistenten Mutationen bei M0 und M12 Prozentsatz der N.gonorrhoeae-Infektionen mit gegen Fluorchinolon, Ceftriaxon und Cyclin resistenten Resistenzgenen bei M0 und M12
bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Akzeptanz verschiedener Formen von PrEP mit Langzeitwirkung für verschiedene Profile von Sexarbeiterinnen
Zeitfenster: über 12 Monate
Der Prozentsatz der Akzeptanz wird mit eingehenden Einzelinterviews gemessen, die mit Sexarbeiterinnen unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens einschließlich eines biografischen Rasters durchgeführt werden
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Larmarange, PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Hauptermittler: Sege Eholié, MD PhD, Programme PAC-CI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die detaillierte IPD wird im ersten Jahr der Projektumsetzung entwickelt, um die genauen Daten zu bestimmen, die geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 24 Monaten nach Ende der Prüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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