- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061616
Transkulturel validering af den fysiske aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (PASIPD) på fransk: PASIPD-Fr (PASIPD-Fr)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til oversættelsen blev der opnået tilladelse til at fortsætte, og oversættelsen blev udført i samråd med udviklerne. Efterforskerne går videre til en første oversættelse af den indledende skala fra engelsk til fransk med to franske indfødte tosprogede læger, hvilket resulterede i en unik fransk oversættelse. En engelsk indfødt tosproget læge gik videre til en bagoversættelse fra fransk til engelsk. Denne version er blevet sendt til udviklerne, som var enige om, at denne tilbageoversatte version var tro mod den originale skala.
Til valideringen brugte efterforskerne de internationale anbefalinger for tværkulturel oversættelse og tilpasning af spørgeskemaer. Populationen var personer med neurologisk sygdom (apopleksi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og neuromuskulære lidelser) med betydelig fysisk funktionsnedsættelse. Patienterne blev inviteret i ambulatoriske omgivelser. Data indsamlet for hver deltager inkluderede demografiske og generelle variabler (alder, køn, niveau, årsag og tid siden neurologisk sygdom, gangkapacitet og hjælp), scores af en fysisk præstationstest (10 Meter Walking Test, 10 MWT) og de 4 selv- administrerede spørgeskemaer: Dijon Physical Activity Scale (PAS), Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) og Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen.
Ansigtsvaliditet blev vurderet ved hjælp af verbale tilbagemeldinger fra læge og patienter og den gennemsnitlige tid til at udfylde skalaen.
Kriterievaliditeten blev vurderet med korrelations- og diskriminationsanalyse mellem scorerne for PASIPD-Fr og Dijon PAS.
Konstruktionsvaliditet blev vurderet ved hjælp af korrelationen med snesevis af instrumenter, der måler forskellige aspekter relateret til og fysisk aktivitet (konvergent validitet), såsom de selvrapporterede spørgeskemaer ABC, SF-12 og HAD skalaer og også 10 MWT.
For konsistens og pålidelighed beregnede efterforskerne Cronbach α-koefficienten og beregnede ICC mellem 2 fuldførelser med et 2-ugers interval.
Prøveberegningen var baseret på en forventet ICC > 0,9, hvilket krævede, at 50 deltagere forkastede hypotesen om, at den faktiske ICC er < 0,6, hvilket svarer til den nedre grænse for en "god" reproducerbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der modtog forskningsinformation
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patient over 18 år
- Patienter med fysiske handicap (lov nr. 2005-102 om lige rettigheder og muligheder)
- Personer med følgende sygdom: overlevende slagtilfælde, multipel sklerose, neuromuskulær sygdom og idiopatisk Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem.
- Patienter under værgemål eller kuratorer eller retsbeskyttelse.
- Mangel på informeret information om undersøgelsen
- Ændring af højere funktioner eller sensorisk forstyrrelse, der gør det umuligt at forstå og overholde forskningsprotokollen
- En alvorlig medicinsk tilstand, der væsentligt ændrer funktionelle evner (alvorligt hjertesvigt, respirationssvigt, ustabile stofskiftesygdomme såsom aktiv nyresvigt) og involverer en livstruende tilstand på kort til mellemlang sigt (progressiv neoplastisk patologi, ustabil systemisk sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Alle deltagere melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, der var inkluderet.
|
Udfyld PASIPD-Fr selvspørgeskemaet to gange (2 udfyldelser med 2 ugers interval)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditet (korrelation)
Tidsramme: Begge skalaer (PASIPD-Fr og Dijon PAS) blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Dijon PAS vurderer niveauet af fysisk aktivitet i den generelle befolkning, ældre og anbefales efter et slagtilfælde.
For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr, beregnede efterforskerne Pearson-korrelationskoefficienten (PCC) mellem scorerne for PASIPD-Fr og Dijon PAS.
|
Begge skalaer (PASIPD-Fr og Dijon PAS) blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Kriteriets gyldighed (diskrimination)
Tidsramme: Begge skalaer (PASIPD-Fr og Dijon PAS) blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Dijon PAS vurderer niveauet af fysisk aktivitet i den generelle befolkning, ældre og anbefales efter et slagtilfælde.
For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr, brugte efterforskerne de gentagne mål ANOVA til at kontrollere for forskelle mellem inaktive, moderat aktive og meget aktive individer (henholdsvis score 20 over 30 på Dijon PAS) med Tukey post-hoc tests.
|
Begge skalaer (PASIPD-Fr og Dijon PAS) blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: PASIPD-Fr blev administreret to gange med et 2-ugers interval inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Efterforskerne beregnede intraklassekoefficienten (ICC) mellem 2 udfyldelser af PASIPD-Fr-spørgeskemaet med et 2-ugers interval.
|
PASIPD-Fr blev administreret to gange med et 2-ugers interval inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktionsvaliditet 10TMWT
Tidsramme: Både PASIPD-Fr spørgeskema og 10MWT test blev vurderet på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr beregnede efterforskerne Pearson-korrelationskoefficienten (PCC) mellem scorerne for PASIPD-Fr og 10MWT
|
Både PASIPD-Fr spørgeskema og 10MWT test blev vurderet på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Konstruer validitet ABC-S
Tidsramme: Både PASIPD-Fr spørgeskema og ABC-S skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Activities-specific balance confidence (ABC)-skalaen er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at opleve en følelse af ustabilitet. For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr beregnede efterforskerne Pearson-korrelationskoefficienten (PCC) resultaterne for PASIPD-Fr og ABC-S
|
Både PASIPD-Fr spørgeskema og ABC-S skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Konstruktionsvaliditet HAD
Tidsramme: Både PASIPD-Fr spørgeskema og HAD skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever.
For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr, beregnede efterforskerne Pearson-korrelationskoefficienten (PCC) mellem scorerne for PASIPD-Fr og HAD.
|
Både PASIPD-Fr spørgeskema og HAD skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Konstruer validitet MOS SF12
Tidsramme: Både PASIPD-Fr spørgeskema og MOS SF12 skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) bruges til at måle mental og fysisk sundhed.
For at teste kriteriets gyldighed af PASIPD-Fr, beregnede efterforskerne Pearson-korrelationskoefficienten (PCC) mellem scorerne for PASIPD-Fr og MOS SF12
|
Både PASIPD-Fr spørgeskema og MOS SF12 skala blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
|
Intern konsistens
Tidsramme: PASIPD-Fr skalaen blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
At måle den interne konsistens (homogenitet) af PASIPD-Fr, baseret på gennemsnitlige inter-item korrelationer og antallet af elementer.
|
PASIPD-Fr skalaen blev udfyldt på et enkelt tidspunkt inden for en periode på 12 måneder (studietidsramme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASIPD-Fr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .