- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061616
Validación transcultural de la Escala de actividad física para personas con discapacidad física (PASIPD) en francés: PASIPD-Fr (PASIPD-Fr)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la traducción, se obtuvo permiso para continuar y la traducción se realizó en consulta con los desarrolladores. Los investigadores procedieron a una primera traducción de la escala inicial del inglés al francés con dos médicos nativos franceses bilingües que resultó en una traducción única al francés. Unos médicos bilingües nativos de inglés procedieron a una traducción inversa del francés al inglés. Esta versión se ha enviado a los desarrolladores que acordaron que esta versión retrotraducida era fiel a la escala original.
Para la validación, los investigadores utilizaron las recomendaciones internacionales para la traducción y adaptación transcultural de cuestionarios. La población fueron individuos con enfermedades neurológicas (ictus, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y trastornos neuromusculares) con discapacidad física significativa. Los pacientes fueron invitados en un entorno ambulatorio. Los datos recopilados para cada participante incluyeron variables demográficas y generales (edad, sexo, nivel, causa y tiempo desde la enfermedad neurológica, capacidades para caminar y ayuda), puntajes de pruebas de rendimiento físico (10 Meter Walking Test, 10 MWT) y los 4 autocontroles. cuestionarios administrados: la Escala de Actividad Física de Dijon (PAS), la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC), el Formulario Corto de Estudio de Resultados Médicos 12 "(MOS SF-12) y la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La validez aparente se evaluó mediante comentarios verbales de médicos y pacientes, y el tiempo medio para completar la escala.
La validez de criterio se evaluó con análisis de correlación y discriminación entre las puntuaciones del PASIPD-Fr y el Dijon PAS.
La validez de constructo se evaluó mediante la correlación con puntuaciones de instrumentos que miden diversos aspectos relacionados con la actividad física (validez convergente), como los cuestionarios autoaplicados ABC, SF-12 y escalas HAD y también el 10 MWT.
Por consistencia y confiabilidad, los investigadores calcularon el coeficiente α de Cronbach y calcularon el ICC entre 2 completaciones en un intervalo de 2 semanas.
El cálculo de la muestra se basó en un ICC esperado > 0,9, lo que requirió que 50 participantes rechazaran la hipótesis de que el ICC real es < 0,6, que corresponde al límite inferior para una "buena" reproducibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió información de la investigación
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes con discapacidad física (Ley N° 2005-102 de igualdad de derechos y oportunidades)
- Individuos con la siguiente enfermedad: sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, enfermedad neuromuscular y enfermedad de Parkinson idiopática
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social.
- Pacientes bajo tutela o curadores o protección de justicia.
- Falta de información fundamentada sobre el estudio.
- Alteración de funciones superiores o perturbación sensorial que imposibilita la comprensión y el cumplimiento del protocolo de investigación.
- Una condición médica severa que altera significativamente las capacidades funcionales (insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos inestables como la insuficiencia renal activa) y que implica una condición potencialmente mortal a corto o mediano plazo (patología neoplásica progresiva, enfermedad sistémica inestable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Todos los participantes voluntarios para participar en el estudio que fueron incluidos.
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Complete el autocuestionario PASIPD-Fr dos veces (2 respuestas en un intervalo de 2 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de criterio (correlación)
Periodo de tiempo: Ambas escalas (PASIPD-Fr y Dijon PAS) se cumplimentaron en un único punto de tiempo en un plazo de 12 meses (tiempo de estudio)
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El Dijon PAS evalúa el nivel de actividad física en la población general, los ancianos y se recomienda después de un accidente cerebrovascular.
Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores calcularon el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) entre las puntuaciones del PASIPD-Fr y el Dijon PAS.
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Ambas escalas (PASIPD-Fr y Dijon PAS) se cumplimentaron en un único punto de tiempo en un plazo de 12 meses (tiempo de estudio)
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Validez de criterio (discriminación)
Periodo de tiempo: Ambas escalas (PASIPD-Fr y Dijon PAS) se cumplimentaron en un único punto de tiempo en un plazo de 12 meses (tiempo de estudio)
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El Dijon PAS evalúa el nivel de actividad física en la población general, los ancianos y se recomienda después de un accidente cerebrovascular.
Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores utilizaron ANOVA de medidas repetidas para verificar las diferencias entre individuos inactivos, moderadamente activos y altamente activos (puntuación de 20 sobre 30 en Dijon PAS, respectivamente) con pruebas post-hoc de Tukey.
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Ambas escalas (PASIPD-Fr y Dijon PAS) se cumplimentaron en un único punto de tiempo en un plazo de 12 meses (tiempo de estudio)
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Fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: El PASIPD-Fr se administró dos veces con un intervalo de 2 semanas en un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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Los investigadores calcularon el coeficiente intraclase (ICC) entre 2 respuestas del cuestionario PASIPD-Fr en un intervalo de 2 semanas.
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El PASIPD-Fr se administró dos veces con un intervalo de 2 semanas en un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de constructo 10TMWT
Periodo de tiempo: Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la prueba 10MWT se evaluaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de desempeño utilizada para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta. Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores calcularon el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) entre las puntuaciones de la PASIPD-Fr y el 10MWT
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Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la prueba 10MWT se evaluaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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Validez de constructo ABC-S
Periodo de tiempo: Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala ABC-S se llenaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (tiempo de estudio)
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es una medida subjetiva de la confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin experimentar una sensación de inestabilidad. Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores calcularon el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) entre las puntuaciones del PASIPD-Fr y del ABC-S
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Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala ABC-S se llenaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (tiempo de estudio)
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Validez de constructo HAD
Periodo de tiempo: Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala HAD se completaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona.
Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores calcularon el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) entre las puntuaciones del PASIPD-Fr y el HAD.
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Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala HAD se completaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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Validez de constructo MOS SF12
Periodo de tiempo: Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala MOS SF12 se completaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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El Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) se utiliza para medir la salud mental y física.
Para probar la validez de criterio del PASIPD-Fr, los investigadores calcularon el coeficiente de correlación de Pearson (PCC) entre las puntuaciones del PASIPD-Fr y el MOS SF12
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Tanto el cuestionario PASIPD-Fr como la escala MOS SF12 se completaron en un solo punto de tiempo dentro de un período de tiempo de 12 meses (marco de tiempo del estudio)
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Consistencia interna
Periodo de tiempo: La escala PASIPD-Fr se llenó en un solo punto de tiempo en un período de tiempo de 12 meses (tiempo de estudio)
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Medir la consistencia interna (homogeneidad) del PASIPD-Fr, con base en las correlaciones promedio entre ítems y el número de ítems.
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La escala PASIPD-Fr se llenó en un solo punto de tiempo en un período de tiempo de 12 meses (tiempo de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASIPD-Fr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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