- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04061616
A fizikai aktivitási skála transzkulturális érvényesítése a fizikai fogyatékossággal élő egyének számára (PASIPD) franciául: A PASIPD-Fr. (PASIPD-Fr)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fordításhoz engedélyt kaptunk a folytatáshoz, és a fordítás a fejlesztőkkel egyeztetve történt. A nyomozók két francia anyanyelvű, kétnyelvű orvos közreműködésével elkészítik a kezdeti skála angolról franciára történő első fordítását, amely egyedülálló francia fordítást eredményezett. Egy angol anyanyelvű kétnyelvű orvos folytatta a visszafordítást franciáról angolra. Ezt a verziót elküldtük a fejlesztőknek, akik egyetértettek abban, hogy ez a visszafordított verzió hű volt az eredeti méretarányhoz.
A validáláshoz a kutatók a kultúrák közötti fordításra és a kérdőívek adaptálására vonatkozó nemzetközi ajánlásokat alkalmazták. A lakosságot neurológiai betegségben (stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór és neuromuszkuláris rendellenességek) szenvedő egyének alkották, akiknek jelentős testi fogyatékosságuk volt. A betegeket ambuláns körülmények között hívták be. Az összes résztvevőre vonatkozóan összegyűjtött adatok tartalmazták a demográfiai és általános változókat (életkor, nem, szint, oka és a neurológiai betegség óta eltelt idő, járási képességek és segédeszközök), a fizikai teljesítőképesség-tesztek pontszámait (10 méteres járásteszt, 10 MWT) és a 4 önellenőrzést. beadott kérdőívek: a dijoni fizikai aktivitás skála (PAS), a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom (ABC) skála, a Medical Outcome Study Short Form 12 " (MOS SF-12) és a kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála.
Az arc érvényességét az orvos és a betegek szóbeli visszajelzései, valamint a skála kitöltésének átlagos ideje alapján értékelték.
A kritérium érvényességét a PASIPD-Fr és a Dijon PAS pontszámai közötti korrelációs és diszkriminációs elemzéssel értékelték.
A konstrukció érvényességét a fizikai aktivitással és a fizikai aktivitással kapcsolatos különböző szempontokat mérő műszerek pontszámaival való korreláció segítségével értékeltük (konvergens validitás), mint például az önbevallásos kérdőívek ABC, SF-12 és HAD skálái, valamint a 10 MWT.
A konzisztencia és a megbízhatóság érdekében a vizsgálók kiszámították a Cronbach α együtthatót, és kiszámították az ICC-t 2 befejezés között, 2 hetes intervallumban.
A minta számítása a várt ICC > 0,9 értéken alapult, amihez 50 résztvevőnek kellett elvetni azt a hipotézist, hogy a tényleges ICC < 0,6, ami megfelel a "jó" reprodukálhatóság alsó határának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki kutatási információkat kapott
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- 18 év feletti beteg
- Testi fogyatékos betegek (2005-102. törvény az egyenlő jogokról és esélyegyenlőségről)
- Az alábbi betegségekben szenvedők: stroke-túlélők, sclerosis multiplex, neuromuszkuláris betegség és idiopátiás Parkinson-kór
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
- Gyámság, gondnok vagy igazságszolgáltatás védelem alatt álló betegek.
- A vizsgálattal kapcsolatos tájékozott információk hiánya
- Magasabb funkciók megváltozása vagy szenzoros zavarok, amelyek lehetetlenné teszik a kutatási protokoll megértését és betartását
- Súlyos egészségi állapot, amely jelentősen megváltoztatja a funkcionális képességeket (súlyos szívelégtelenség, légzési elégtelenség, instabil anyagcsere-rendellenességek, például aktív veseelégtelenség), és rövid- és középtávon életveszélyes állapotot jelent (progresszív daganatos patológia, instabil szisztémás betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevők
Valamennyi résztvevő önkéntesen részt vesz a vizsgálatban.
|
Töltse ki kétszer a PASIPD-Fr önkérdőívet (2 kitöltés 2 hetes időközönként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kritérium érvényessége (korreláció)
Időkeret: Mindkét skála (PASIPD-Fr és Dijon PAS) egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A Dijon PAS felméri az általános populáció, az idősek fizikai aktivitásának szintjét, és szélütés után javasolt.
A PASIPD-Fr kritérium érvényességének tesztelésére a vizsgálók Pearson korrelációs együtthatót (PCC) számítottak ki a PASIPD-Fr és a Dijon PAS pontszámai között.
|
Mindkét skála (PASIPD-Fr és Dijon PAS) egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Kritérium érvényessége (diszkrimináció)
Időkeret: Mindkét skála (PASIPD-Fr és Dijon PAS) egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A Dijon PAS felméri az általános populáció, az idősek fizikai aktivitásának szintjét, és szélütés után javasolt.
A PASIPD-Fr kritérium érvényességének tesztelésére a kutatók az ismételt mérési ANOVA-t használták, hogy ellenőrizzék a különbségeket az inaktív, közepesen aktív és nagyon aktív egyének között (illetve pontszám 20, mint 30 a Dijon PAS-on) Tukey post-hoc tesztekkel.
|
Mindkét skála (PASIPD-Fr és Dijon PAS) egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: A PASIPD-Fr-t kétszer adták be 2 hetes időközönként 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A vizsgálók a PASIPD-Fr kérdőív 2 kitöltése között 2 hetes időközönként kiszámították az osztályon belüli együtthatót (ICC).
|
A PASIPD-Fr-t kétszer adták be 2 hetes időközönként 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konstrukció érvényessége 10TMWT
Időkeret: Mind a PASIPD-Fr kérdőívet, mind a 10MWT tesztet egyetlen időpontban értékelték 12 hónapon belül (vizsgálati időkeret)
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérő, amelyet a séta sebességének mérésére használnak méter/másodpercben egy rövid távolságon. A PASIPD-Fr kritérium érvényességének teszteléséhez a vizsgálók kiszámították a Pearson-féle korrelációs együtthatót (PCC) a pontszámok között. PASIPD-Fr és a 10MWT
|
Mind a PASIPD-Fr kérdőívet, mind a 10MWT tesztet egyetlen időpontban értékelték 12 hónapon belül (vizsgálati időkeret)
|
Konstrukció érvényessége ABC-S
Időkeret: Mind a PASIPD-Fr kérdőívet, mind az ABC-S skálát egyetlen időpontban töltötték ki 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi konfidencia (ABC) skála a bizalom szubjektív mérőszáma különböző ambuláns tevékenységek végzése során, anélkül, hogy bizonytalanságérzetet tapasztalnánk. A PASIPD-Fr kritérium érvényességének tesztelésére a vizsgálók kiszámították a Pearson-féle korrelációs együtthatót (PCC) a PASIPD-Fr és az ABC-S pontszámai
|
Mind a PASIPD-Fr kérdőívet, mind az ABC-S skálát egyetlen időpontban töltötték ki 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Konstrukció érvényessége HAD
Időkeret: Mind a PASIPD-Fr kérdőív, mind a HAD skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) a szorongás és depresszió szintjének meghatározására szolgál, amelyet egy személy tapasztal.
A PASIPD-Fr kritérium érvényességének tesztelésére a kutatók kiszámították a Pearson-korrelációs együtthatót (PCC) a PASIPD-Fr és a HAD pontszámai között.
|
Mind a PASIPD-Fr kérdőív, mind a HAD skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Konstrukció érvényessége MOS SF12
Időkeret: Mind a PASIPD-Fr kérdőív, mind a MOS SF12 skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapon belül (vizsgálati időkeret)
|
A Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) a mentális és fizikai egészség mérésére szolgál.
A PASIPD-Fr kritérium érvényességének tesztelésére a kutatók kiszámították a Pearson-korrelációs együtthatót (PCC) a PASIPD-Fr és a MOS SF12 pontszámai között.
|
Mind a PASIPD-Fr kérdőív, mind a MOS SF12 skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapon belül (vizsgálati időkeret)
|
Belső konzisztenciája
Időkeret: A PASIPD-Fr skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
A PASIPD-Fr belső konzisztenciájának (homogenitásának) mérése az átlagos itemközi korrelációk és az elemek száma alapján.
|
A PASIPD-Fr skála egyetlen időpontban lett kitöltve 12 hónapos időtartamon belül (vizsgálati időkeret)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASIPD-Fr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PASIPD-Fr
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenA bronchiális mandzsetta vérszivárgásának megelőzéseKoreai Köztársaság
-
University of LouisvilleBefejezve
-
University Hospital of North NorwayAktív, nem toborzóAz implantátumok túlélése revízióval, mint végponttal | Klinikai teljesítmény HHS-sel | A betegek elégedettsége a csípőimplantátummalNorvégia
-
Universität des SaarlandesBefejezveAkut strokeNémetország
-
China Medical University HospitalIsmeretlen
-
Jinling Hospital, ChinaBefejezve
-
Ministry of Science and Technology of the People´s...BefejezveAkut ischaemiás strokeKína
-
China Medical University HospitalMég nincs toborzásMellrák | Sugárzásos dermatitis
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktív, nem toborzóArteriovenosus fistulaFranciaország
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIsmeretlenA koszorúér-betegség | Radiális artéria elzáródásKína