- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061616
Validação Transcultural da Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD) em francês: The PASIPD-Fr (PASIPD-Fr)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a tradução, foi obtida permissão para prosseguir e a tradução foi realizada em consulta com os desenvolvedores. Os investigadores procedem a uma primeira tradução da escala inicial de inglês para francês com dois médicos bilíngues nativos da França que resultou em uma tradução única para o francês. Um médico bilíngüe nativo de inglês procedeu a uma retrotradução do francês para o inglês. Esta versão foi enviada aos desenvolvedores que concordaram que esta versão retrotraduzida era fiel à escala original.
Para a validação, os investigadores utilizaram as recomendações internacionais para tradução transcultural e adaptação de questionários. A população foi composta por indivíduos com doenças neurológicas (AVC, esclerose múltipla, doença de Parkinson e distúrbios neuromusculares) com incapacidade física significativa. Os pacientes foram convidados em um ambiente ambulatorial. Os dados coletados para cada participante incluíram variáveis demográficas e gerais (idade, sexo, nível, causa e tempo desde a doença neurológica, capacidades de caminhada e auxílio), pontuações de testes de desempenho físico (10 Meter Walking Test, 10 MWT) e os 4 auto- questionários administrados: a Dijon Physical Activity Scale (PAS), a Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), o Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) e a escala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
A validade de face foi avaliada por meio de feedbacks verbais do médico e dos pacientes e o tempo médio para preencher a escala.
A validade de critério foi avaliada com análise de correlação e discriminação entre os escores do PASIPD-Fr e do Dijon PAS.
A validade de construto foi avaliada por meio da correlação com escores de instrumentos que medem diversos aspectos relacionados à atividade física (validade convergente), como os questionários autorreferidos ABC, SF-12 e escalas HAD e também o 10 MWT.
Para consistência e confiabilidade, os investigadores calcularam o coeficiente α de Cronbach e calcularam o ICC entre 2 conclusões em um intervalo de 2 semanas.
O cálculo da amostra foi baseado em um ICC esperado > 0,9, o que exigiu 50 participantes para rejeitar a hipótese de que o ICC real é < 0,6, que corresponde ao limite inferior para uma "boa" reprodutibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebeu informações da pesquisa
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente maior de 18 anos
- Pacientes com deficiências físicas (Lei nº 2005-102 sobre igualdade de direitos e oportunidades)
- Indivíduos com as seguintes doenças: sobreviventes de AVC, esclerose múltipla, doença neuromuscular e doença de Parkinson idiopática
Critério de exclusão:
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social.
- Pacientes sob tutela ou curadores ou proteção da justiça.
- Falta de informações informadas sobre o estudo
- Alteração de funções superiores ou distúrbio sensorial impossibilitando a compreensão e adesão ao protocolo de pesquisa
- Uma condição médica grave que altera significativamente as habilidades funcionais (insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, distúrbios metabólicos instáveis, como insuficiência renal ativa) e envolve uma condição com risco de vida a curto e médio prazo (patologia neoplásica progressiva, doença sistêmica instável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Todos os participantes voluntários para participar do estudo que foram incluídos.
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Preencha o autoquestionário PASIPD-Fr duas vezes (2 conclusões em um intervalo de 2 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do critério (correlação)
Prazo: Ambas as escalas (PASIPD-Fr e Dijon PAS) foram preenchidas em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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O Dijon PAS avalia o nível de atividade física na população em geral, idosos e é recomendado após um acidente vascular cerebral.
Para testar a validade de critério do PASIPD-Fr, os investigadores calcularam o coeficiente de correlação de Pearson (PCC) entre as pontuações do PASIPD-Fr e do Dijon PAS.
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Ambas as escalas (PASIPD-Fr e Dijon PAS) foram preenchidas em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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Validade do critério (discriminação)
Prazo: Ambas as escalas (PASIPD-Fr e Dijon PAS) foram preenchidas em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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O Dijon PAS avalia o nível de atividade física na população em geral, idosos e é recomendado após um acidente vascular cerebral.
Para testar a validade de critério do PASIPD-Fr, os investigadores usaram a ANOVA de medidas repetidas para verificar as diferenças entre indivíduos inativos, moderadamente ativos e altamente ativos (respectivamente pontuam 20 sobre 30 no Dijon PAS) com testes post-hoc de Tukey.
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Ambas as escalas (PASIPD-Fr e Dijon PAS) foram preenchidas em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: O PASIPD-Fr foi administrado duas vezes em um intervalo de 2 semanas em um período de 12 meses (período de estudo)
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Os investigadores calcularam o coeficiente intraclasse (ICC) entre 2 preenchimentos do questionário PASIPD-Fr em um intervalo de 2 semanas.
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O PASIPD-Fr foi administrado duas vezes em um intervalo de 2 semanas em um período de 12 meses (período de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade de construção 10TMWT
Prazo: Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto o teste 10MWT foram avaliados em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância curta. PASIPD-Fr e o 10MWT
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Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto o teste 10MWT foram avaliados em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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Validade de construção ABC-S
Prazo: Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala ABC-S foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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A escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC) é uma medida subjetiva de confiança na realização de várias atividades ambulatórias sem experimentar uma sensação de instabilidade. Para testar a validade de critério do PASIPD-Fr, os investigadores calcularam o coeficiente de correlação de Pearson (PCC) entre as pontuações para o PASIPD-Fr e o ABC-S
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Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala ABC-S foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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Construir validade HAD
Prazo: Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala HAD foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando.
Para testar a validade de critério do PASIPD-Fr, os investigadores calcularam o coeficiente de correlação de Pearson (PCC) entre as pontuações do PASIPD-Fr e do HAD
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Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala HAD foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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Validade de construção MOS SF12
Prazo: Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala MOS SF12 foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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O Medical Outcome Study Short Form 12" (MOS SF-12) é usado para medir a saúde mental e física.
Para testar a validade de critério do PASIPD-Fr, os investigadores calcularam o coeficiente de correlação de Pearson (PCC) entre as pontuações do PASIPD-Fr e do MOS SF12
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Tanto o questionário PASIPD-Fr quanto a escala MOS SF12 foram preenchidos em um único ponto de tempo dentro de um período de 12 meses (período de estudo)
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Consistência interna
Prazo: A escala PASIPD-Fr foi preenchida em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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Medir a consistência interna (homogeneidade) do PASIPD-Fr, com base nas correlações médias interitens e no número de itens.
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A escala PASIPD-Fr foi preenchida em um único momento em um período de 12 meses (período de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASIPD-Fr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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