Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malnutrition is Not a Risk Factor for Free Flap Failure in the Oral Cavity (FOOD)

23. august 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Free flap reconstruction consists in replacing tissular defect from one body part by another tissu harvested in a distant site. Microsurgery has to be performed to restore vascularization.

Free flaps are now the gold standard in complex reconstruction. While reliable with a success rate superior to 95 %, a failure takes a heavy burden on the patient. Many risk factors have been highlitghted in free flap failure for head and neck microvascular reconstruction.

Among them, malnutrition is still debated. This is a retrospective cohort study comparing complications occurrence between two groups. One group with normal nutritionnal status, the other with malnutrition. Between january 2008 and january 2018, 70 patients who underwent oral cavity reconstruction using free flap were included. This is the first study known to date which uses clinical and biological variables to determine the nutritionnal status.

Malnutrition is not associated with a higher risk for free flap failure in the oral cavity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients undergoing free flap reconstruction of the oral cavity

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • every consenting patients undergoing free flap reconstruction of the oral cavity

Exclusion Criteria:

  • unable to give consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
None-malnutrition
normal nutritionnal status
Procedure: Free flap
Free flap reconstruction of the oral cavity
Malnutrition
  • weight loss was superior to 5% in the past month;
  • a weight loss was superior to 10% in the past 6 months;
  • a BMI was inferior to 18,5 kg/m² (if age inferior to 70 years old) or inferior to 21 kg/m² (if age superior to > 70 years old) - a serum albumin level inferior to 30g/L (if age inferior to 70 years old) or inferior to <35g/L (if age superior to 70 years old).
Procedure: Free flap
Free flap reconstruction of the oral cavity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major complication occurency
Tidsramme: 1 month
in the first-month post-operative period, complications leading to flap loss
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minor complication occurency
Tidsramme: 1 month
in the first-month post-operative period, complications NOT leading to flap loss
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWETYENGA 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis klaprekonstruktion

Kliniske forsøg med Free flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner