Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malnutrition is Not a Risk Factor for Free Flap Failure in the Oral Cavity (FOOD)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Free flap reconstruction consists in replacing tissular defect from one body part by another tissu harvested in a distant site. Microsurgery has to be performed to restore vascularization.

Free flaps are now the gold standard in complex reconstruction. While reliable with a success rate superior to 95 %, a failure takes a heavy burden on the patient. Many risk factors have been highlitghted in free flap failure for head and neck microvascular reconstruction.

Among them, malnutrition is still debated. This is a retrospective cohort study comparing complications occurrence between two groups. One group with normal nutritionnal status, the other with malnutrition. Between january 2008 and january 2018, 70 patients who underwent oral cavity reconstruction using free flap were included. This is the first study known to date which uses clinical and biological variables to determine the nutritionnal status.

Malnutrition is not associated with a higher risk for free flap failure in the oral cavity.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patients undergoing free flap reconstruction of the oral cavity

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • every consenting patients undergoing free flap reconstruction of the oral cavity

Exclusion Criteria:

  • unable to give consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
None-malnutrition
normal nutritionnal status
Procedur: Free flap
Free flap reconstruction of the oral cavity
Malnutrition
  • weight loss was superior to 5% in the past month;
  • a weight loss was superior to 10% in the past 6 months;
  • a BMI was inferior to 18,5 kg/m² (if age inferior to 70 years old) or inferior to 21 kg/m² (if age superior to > 70 years old) - a serum albumin level inferior to 30g/L (if age inferior to 70 years old) or inferior to <35g/L (if age superior to 70 years old).
Procedur: Free flap
Free flap reconstruction of the oral cavity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major complication occurency
Tidsram: 1 month
in the first-month post-operative period, complications leading to flap loss
1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minor complication occurency
Tidsram: 1 month
in the first-month post-operative period, complications NOT leading to flap loss
1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZWETYENGA 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gratis klaffrekonstruktion

Kliniska prövningar på Free flap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera