Åbent enkeltdosisforsøg til vurdering af farmakokinetikken af ​​Centanafadine-kapsler med forlænget frigivelse hos pædiatriske deltagere med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og samtykke indhentet fra deltageren forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 9 til 12 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Deltagere med dokumenteret ADHD-historie og bekræftelse af en ADHD-receptpligtig medicin.
• Deltageren vurderes af investigator til at være klinisk stabil og har ikke haft nogen psykiatriske indlæggelser inden for de seneste 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en historie med intellektuelt handicap som bestemt af mindst 1 af følgende: intelligenskvotient (IQ) < 70, eller klinisk evidens eller en social eller skolehistorie, der tyder på et intellektuelt handicap.

• Deltagere, der har noget af følgende:

  • Betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie
  • Aktuel selvmordsadfærd
  • Overhængende risiko for skader på sig selv
  • Aktive selvmordstanker
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd detekteret af "Baseline/Screening"-versionen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Deltagere med en livslang historie med en stofmisbrugsforstyrrelse (som bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave [DSM-5] kriterier), eller aktuelt stofmisbrug inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin.
• Deltagere med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller et unormalt resultat for fri thyroxin (T4) ved screening.
• Deltagere, som i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, dermatologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
• Deltagere med insulinafhængig diabetes mellitus.
• Deltagere med epilepsi eller en historie med anfald eller en historie med alvorligt hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom.
• Enhver større operation inden for 30 dage før dosering med forsøgslægemidlet (IMP).
• Enhver historie med betydelig blødning eller hæmoragiske tendenser.
• Blodtransfusion inden for 30 dage før dosering med IMP.
• Deltagere med en positiv stofscreening for kokain, marihuana (selv om det er på recept), eller andre ulovlige stoffer eller alkohol, er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes.
• Deltagere, der har et liggende eller stående diastolisk blodtryk, efter at have hvilet i mindst 5 minutter ≥ 95 mmHg.
• Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg og blev eksponeret for IMP inden for de sidste 30 dage før screening, eller som deltog i mere end 2 interventionelle kliniske forsøg inden for det seneste år.
• Deltagere med en historie med ægte allergisk reaktion på en medicin eller en historie med dermatologiske bivirkninger eller anafylaksi sekundært til lægemiddeleksponering.
• Deltagere, der ikke tolererer venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville forårsage vanskeligheder ved udtagning af blodprøver.
• Pårørende til forsøgsstedets medarbejdere kan ikke deltage i forsøget.