Otwarta próba z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki kapsułek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u uczestników pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza pilotażowa 2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki kapsułek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny po podaniu doustnym dzieciom (w wieku od 9 do 12 lat włącznie) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Z farmakokinetyką (PK) centanafadyny obecnie ocenianą u dorosłych.
Farmakokinetyka centanafadyny o przedłużonym uwalnianiu może różnić się u dzieci w porównaniu z dorosłymi ze względu na fizjologiczne różnice w przewodzie pokarmowym.
Informacje z tego badania pomogą w doborze dawki dla dzieci w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz zgoda uzyskana od uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 9 do 12 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy z udokumentowaną historią ADHD i potwierdzeniem przyjmowania leków na receptę ADHD.
- Badacz ocenia, że uczestnik jest stabilny klinicznie i nie był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią niepełnosprawności intelektualnej określoną na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów: iloraz inteligencji (IQ) < 70 lub dowody kliniczne lub historia społeczna lub szkolna sugerująca niepełnosprawność intelektualną.
Uczestnicy, którzy posiadają którekolwiek z poniższych:
- Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie historii
- Aktualne zachowania samobójcze
- Bezpośrednie ryzyko odniesienia obrażeń
- Aktywne myśli samobójcze
- Dowolna historia zachowań samobójczych wykryta w ciągu całego życia za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) w wersji „linia bazowa/przesiewowa”.
- Uczestnicy, u których w ciągu całego życia występowały zaburzenia związane z używaniem substancji (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5]) lub obecnie nadużywają substancji, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
- Uczestnicy z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy lub nieprawidłowym wynikiem oznaczania wolnej tyroksyny (T4) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którzy obecnie mają klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, dermatologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe.
- Uczestnicy z cukrzycą insulinozależną.
- Uczestnicy z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie lub ciężkim urazem głowy lub chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie.
- Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Każda historia znaczących krwawień lub tendencji do krwotoków.
- Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed podaniem IMP.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy, marihuany (nawet na receptę) lub innych nielegalnych narkotyków lub alkoholu są wykluczeni i nie mogą być ponownie badani ani ponownie sprawdzani.
- Uczestnicy, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub stojącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut wynosi ≥ 95 mmHg.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym i byli narażeni na IMP w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy brali udział w więcej niż 2 interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy z historią prawdziwej reakcji alergicznej na lek lub historią dermatologicznych reakcji niepożądanych lub anafilaksji wtórnych do ekspozycji na lek.
- Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają słaby dostęp żylny, który mógłby powodować trudności podczas pobierania próbek krwi.
- W badaniu nie mogą brać udziału krewni pracowników ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta połkniętych kapsułek
Uczestnicy połknęli dwie kapsułki centanafadyny (jedna zawierająca dawkę 50 miligramów [mg] w postaci kulek o przedłużonym uwalnianiu, a druga zawierająca dawkę 5 mg w postaci kulek o natychmiastowym uwalnianiu [IR]), całkowita dawka 55 mg, doustnie rano Dzień 1 po minimum 8-godzinnym poście.
|
Kapsułki o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Posypane Kohortą Applesauce
Uczestnikom podawano centanafadynę 55 mg, zawartość 2 kapsułek (jednej zawierającej dawkę 50 mg w postaci kulek i drugiej zawierającej dawkę 5 mg w postaci kulek IR) posypanych łyżką musu jabłkowego, doustnie rano dnia 1 po minimum 8-godzinny post.
|
Kapsułki o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie centanafadyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 22-26 godzin po podaniu dawki w dniu 2
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 22-26 godzin po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Parametr PK: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) centanafadyny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 22-26 godzin po podaniu dawki w dniu 2
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 22-26 godzin po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12h) centanafadyny
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .