Studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica delle capsule a rilascio prolungato di centanafadina nei partecipanti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto e consenso ottenuto dal partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 9 e 12 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Partecipanti con storia documentata di ADHD e conferma di una prescrizione di farmaci per l'ADHD.
• Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore clinicamente stabile e non ha avuto ricoveri psichiatrici nelle ultime 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con una storia di disabilità intellettiva determinata da almeno 1 dei seguenti: quoziente di intelligenza (QI) <70, o evidenza clinica, o una storia sociale o scolastica che suggerisce una disabilità intellettiva.

• Partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni:

  • Rischio significativo di suicidarsi in base all'anamnesi
  • Attuale comportamento suicida
  • Rischio imminente di lesioni personali
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario rilevata dalla versione "Baseline/Screening" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Partecipanti con una storia di una storia di un disturbo da uso di sostanze (come determinato dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5]) o abuso di sostanze in corso tra cui alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina.
• - Partecipanti con ipotiroidismo o ipertiroidismo o un risultato anormale per tiroxina libera (T4) allo screening.
• - Partecipanti che attualmente presentano disturbi neurologici, dermatologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi.
• Partecipanti con diabete mellito insulino-dipendente.
• - Partecipanti con epilessia o una storia di convulsioni o una storia di grave trauma cranico o malattia cerebrovascolare.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche.
• Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP.
• I partecipanti con uno screening antidroga positivo per cocaina, marijuana (anche se su prescrizione), o altre droghe illecite o alcol, sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o test ripetuti.
• - Partecipanti che hanno una pressione arteriosa diastolica supina o in piedi, dopo aver riposato per almeno 5 minuti ≥ 95 mmHg.
• - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico e sono stati esposti a IMP negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici interventistici nell'ultimo anno.
• - Partecipanti con una storia di vera risposta allergica a un farmaco o una storia di reazioni avverse dermatologiche o anafilassi secondaria all'esposizione al farmaco.
• - Partecipanti che non tollerano la venipuntura o hanno uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà durante la raccolta di campioni di sangue.
• I parenti dei dipendenti del sito di sperimentazione non possono partecipare alla sperimentazione.