Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky tobolek s prodlouženým uvolňováním centanafadinu u pediatrických účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce a souhlas získaný od účastníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.
• Účastníci - muži nebo ženy ve věku 9 až 12 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Účastníci s dokumentovanou historií ADHD a potvrzením předepsaného léku na ADHD.
• Účastník je vyšetřovatelem posouzen jako klinicky stabilní a během posledních 12 týdnů nebyl hospitalizován na psychiatrii.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s anamnézou mentálního postižení, jak je určeno alespoň 1 z následujících: inteligenční kvocient (IQ) < 70 nebo klinický důkaz nebo sociální nebo školní anamnéza, která naznačuje mentální postižení.

• Účastníci, kteří mají některou z následujících možností:

  • Významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie
  • Současné sebevražedné chování
  • Bezprostřední riziko vlastního zranění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování zjištěná „základní/screeningovou“ verzí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Účastníci s celoživotní anamnézou poruchy užívání návykových látek (jak je stanoveno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria 5. vydání [DSM-5]), nebo s aktuálním zneužíváním návykových látek včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu.
• Účastníci s hypotyreózou nebo hypertyreózou nebo abnormálním výsledkem pro volný tyroxin (T4) při screeningu.
• Účastníci, kteří mají v současné době klinicky významné neurologické, dermatologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy.
• Účastníci s inzulín-dependentním diabetes mellitus.
• Účastníci s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů nebo s anamnézou těžkého poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Jakákoli anamnéza významného krvácení nebo hemoragických tendencí.
• Krevní transfuze do 30 dnů před podáním IMP.
• Účastníci s pozitivním drogovým screeningem na kokain, marihuanu (i když na předpis) nebo jiné nelegální drogy nebo alkohol jsou vyloučeni a nemohou být znovu testováni nebo rescreenováni.
• Účastníci, kteří mají diastolický krevní tlak vleže nebo vestoje, po odpočinku po dobu alespoň 5 minut ≥ 95 mmHg.
• Účastníci, kteří se účastnili klinické studie a byli vystaveni IMP během posledních 30 dnů před screeningem nebo kteří se zúčastnili více než 2 intervenčních klinických studií během minulého roku.
• Účastníci s anamnézou skutečné alergické reakce na lék nebo s anamnézou dermatologických nežádoucích reakcí nebo anafylaxí sekundární k expozici léku.
• Účastníci, kteří netolerují venepunkci nebo mají špatný žilní přístup, který by způsoboval potíže při odběru vzorků krve.
• Příbuzní zaměstnanců zkušebního místa se zkoušky nemohou zúčastnit.