Offene Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Centanafadin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei pädiatrischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung eines rechtlich akzeptablen Vertreters und Zustimmung des Teilnehmers vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 9 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte von ADHS und Bestätigung eines verschreibungspflichtigen ADHS-Medikaments.
• Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als klinisch stabil beurteilt und hatte in den letzten 12 Wochen keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer geistigen Behinderung in der Vorgeschichte, die durch mindestens 1 der folgenden Kriterien bestimmt wurde: Intelligenzquotient (IQ) < 70 oder klinische Anzeichen oder eine soziale oder schulische Vorgeschichte, die auf eine geistige Behinderung hindeutet.

• Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale:

  • Erhebliches Suizidrisiko aufgrund der Vorgeschichte
  • Aktuelles Suizidverhalten
  • Unmittelbare Verletzungsgefahr für sich selbst
  • Aktive Suizidgedanken
  • Jegliche Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten, die von der „Baseline/Screening“-Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erkannt wurde.
• Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (wie durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe [DSM-5] bestimmt) oder aktuellem Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol und Benzodiazepinen, aber ohne Koffein und Nikotin.
• Teilnehmer mit Hypothyreose oder Hyperthyreose oder einem abnormalen Ergebnis für freies Thyroxin (T4) beim Screening.
• Teilnehmer, die derzeit klinisch signifikante neurologische, dermatologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben.
• Teilnehmer mit insulinabhängigem Diabetes mellitus.
• Teilnehmer mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte mit schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Jede Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder hämorrhagischen Tendenzen.
• Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von IMP.
• Teilnehmer mit einem positiven Drogentest auf Kokain, Marihuana (auch auf Rezept) oder andere illegale Drogen oder Alkohol werden ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder einem erneuten Screening unterzogen werden.
• Teilnehmer, die einen diastolischen Blutdruck im Liegen oder Stehen haben, nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit ≥ 95 mmHg.
• Teilnehmer, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening IMP ausgesetzt waren oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf ein Medikament oder einer Vorgeschichte von dermatologischen Nebenwirkungen oder Anaphylaxie infolge einer Arzneimittelexposition.
• Teilnehmer, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder einen schlechten venösen Zugang haben, der Schwierigkeiten beim Sammeln von Blutproben verursachen würde.
• Angehörige der Mitarbeiter des Prüfzentrums können nicht an der Studie teilnehmen.