MILEPÆLS-undersøgelsen
10. september 2019 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Multi-elektrode endovaskulær denervation hos patienter med type 2 diabetes mellitus (MILESTONE) undersøgelse
Sympatisk overaktivitet inducerer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så det antages, at denervering kan reducere sympatisk overaktivitet og forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multi-elektrode kateter-baseret endovaskulær denervering på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos patienter med T2DM.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sympatisk overaktivitet inducerer insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (T2DM), så det antages, at denervering kan forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden.
Nogle kliniske undersøgelser har vist, at glukosemetabolismen er forbedret hos patienter med resistent hypertension både 1 og 3 måneder efter denervering, og fastende glukose, insulin og C-peptid faldt signifikant, ligesom insulinresistens vurderet med HOMA-IR.
Men i nogle kliniske undersøgelser førte denervering ikke til en signifikant forbedring af insulinfølsomheden ≤12 måneder efter behandling, og der blev ikke observeret nogen effekt i systemisk sympatisk aktivitet efter denervering.
Derfor er effektiviteten af denervering på glukosemetabolisme stadig i kontrovers.
Forskerne ønsker at undersøge effekten af multi-elektrode kateter-baseret endovaskulær denervering på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos patienter med T2DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Gao-Jun Teng, MD
-
Kontakt:
- Tao Pan, PhD
- Telefonnummer: +86-15850651223
- E-mail: 15850651223@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og ≤ 70 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Patienter med etableret type II diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, diæt eller orale hypoglykæmiske midler)
- Klinisk stabil som vist ved ingen ændring i baggrundsmedicin mod diabetes inden for de sidste 30 dage.
- Forventet, at patienter er i stand til at opretholde en stabil dosis af medicin i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Arteriel anatomi er ikke egnet til endovaskulær denervering
- Anamnese med tidligere nyrearterieintervention inklusive ballonangioplastik, stenting eller tidligere renal denervering
- Type 1 diabetes mellitus
- Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
- Ortostatisk hypotension
- eGFR <30 ml/min (MDRD formel)
- Patienter, der er allergiske over for kontrastmiddel
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass eller perkutan angioplastik inden for 3 måneder før inklusion
- Cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder før inklusion
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke deltagernes sikkerhed negativt i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær denervering
|
multi-elektrode kateter-baseret endovaskulær denervering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i oral glukosetolerancetest fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
6 måneder
|
|
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i oral glukosetolerancetest op til 2 år
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin op til 2 år
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i insulin op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på insulin.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i katekolamin op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på katekolamin.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i glukagon op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på glukagon.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på blodtrykket.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i kreatinin op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på kreatinin.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændringer i blodets urinstofnitrogen (BUN) op til 2 år
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
At undersøge indflydelsen af endovaskulær denervering på BUN.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDNT2DM-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .