Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MILESTONE-studie

10 september 2019 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Multi-elektrode endovasculaire denervatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (MILESTONE)-onderzoek

Sympathische overactiviteit veroorzaakt insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 (T2DM), dus wordt aangenomen dat denervatie sympathische overactiviteit zou kunnen verminderen en het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van multi-elektrode katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie op het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische overactiviteit veroorzaakt insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 (T2DM), dus wordt aangenomen dat denervatie het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid zou kunnen verbeteren. Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het glucosemetabolisme is verbeterd bij patiënten met resistente hypertensie, zowel 1 als 3 maanden na denervatie, en dat nuchtere glucose, insuline en C-peptide significant afnamen, evenals insulineresistentie beoordeeld door HOMA-IR. Maar in sommige klinische onderzoeken leidde denervatie niet tot een significante verbetering van de insulinegevoeligheid ≤12 maanden na de behandeling, en er werd geen effect op de systemische sympathische activiteit waargenomen na denervatie. Daarom is de werkzaamheid van denervatie op het glucosemetabolisme nog steeds controversieel. De onderzoekers willen het effect onderzoeken van multi-elektrode kathetergebaseerde endovasculaire denervatie op het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij patiënten met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gao-Jun Teng, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met vastgestelde diabetes mellitus type II (HbA1C>7,5%, dieet of orale antidiabetica)
  • Klinisch stabiel zoals aangetoond door geen verandering in de antidiabetica in de afgelopen 30 dagen.
  • Verwacht wordt dat patiënten in staat zijn een stabiele dosis medicatie aan te houden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële anatomie komt niet in aanmerking voor endovasculaire denervatie
  • Geschiedenis van eerdere nierarterie-interventie inclusief ballonangioplastiek, stenting of eerdere nierdenervatie
  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Orthostatische hypotensie
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-formule)
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass of percutane angioplastiek binnen 3 maanden voor opname
  • Cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden voor opname
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire denervatie
Apparaat: Endovasculaire denervatie
multi-elektrode katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in orale glucosetolerantietest vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op de orale glucosetolerantietest (OGTT) te onderzoeken.
6 maanden
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te onderzoeken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in orale glucosetolerantietest tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op de orale glucosetolerantietest (OGTT) te onderzoeken.
3, 12 en 24 maanden
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) te onderzoeken.
3, 12 en 24 maanden
Veranderingen in insuline tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Onderzoek naar de invloed van endovasculaire denervatie op insuline.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in catecholamine tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van endovasculaire denervatie op catecholamine onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in glucagon tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op glucagon te onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in bloeddruk tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De invloed van endovasculaire denervatie op de bloeddruk onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in creatinine tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op creatinine te onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in bloedureumstikstof (BUN) tot 2 jaar
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Om de invloed van endovasculaire denervatie op BUN te onderzoeken.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDNT2DM-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Endovasculaire denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren