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L'étude MILESTONE

10 septembre 2019 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Dénervation endovasculaire multi-électrodes chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (MILESTONE) Study

L'hyperactivité sympathique induit une résistance à l'insuline et un diabète sucré de type 2 (T2DM), il est donc supposé que la dénervation pourrait réduire l'hyperactivité sympathique et améliorer le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la dénervation endovasculaire par cathéter multi-électrodes sur le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité sympathique induit une résistance à l'insuline et un diabète sucré de type 2 (T2DM), il est donc supposé que la dénervation pourrait améliorer le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline. Certaines études cliniques ont montré que le métabolisme du glucose est amélioré chez les patients souffrant d'hypertension résistante à la fois 1 et 3 mois après la dénervation, et la glycémie à jeun, l'insuline et le peptide C ont diminué de manière significative, tout comme la résistance à l'insuline évaluée par HOMA-IR. Mais dans certaines études cliniques, la dénervation n'a pas entraîné d'amélioration significative de la sensibilité à l'insuline ≤ 12 mois après le traitement, et aucun effet sur l'activité sympathique systémique n'a été observé après la dénervation. Par conséquent, l'efficacité de la dénervation sur le métabolisme du glucose est encore controversée. Les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la dénervation endovasculaire par cathéter multi-électrodes sur le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gao-Jun Teng, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et ≤ 70 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Patients atteints de diabète de type II établi (HbA1C> 7,5 %, diète ou hypoglycémiants oraux)
  • Stabilité clinique démontrée par l'absence de changement de traitement antidiabétique de base au cours des 30 derniers jours.
  • Prévoir que les patients soient capables de maintenir une dose stable de médicament pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anatomie artérielle non éligible à la dénervation endovasculaire
  • Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet, pose de stent ou dénervation rénale antérieure
  • Diabète de type 1
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Hypotension orthostatique
  • eGFR <30 ml/min (formule MDRD)
  • Patients allergiques aux produits de contraste
  • Infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien ou angioplastie percutanée dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Accidents vasculaires cérébraux et hémorragies digestives dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut nuire à la sécurité des participants à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation endovasculaire
Dispositif: Dénervation endovasculaire
dénervation endovasculaire par cathéter multi-électrodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du test de tolérance au glucose oral entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur le test oral de tolérance au glucose (OGTT).
6 mois
Modifications de l'hémoglobine glycosylée entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de tolérance au glucose oral jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur le test oral de tolérance au glucose (OGTT).
3, 12 et 24 mois
Modifications de l'hémoglobine glycosylée jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
3, 12 et 24 mois
Changements d'insuline jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur l'insuline.
3, 6, 12 et 24 mois
Modifications des catécholamines jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur les catécholamines.
3, 6, 12 et 24 mois
Modifications du glucagon jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur le glucagon.
3, 6, 12 et 24 mois
Changements de la pression artérielle jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur la pression artérielle.
3, 6, 12 et 24 mois
Modifications de la créatinine jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur la créatinine.
3, 6, 12 et 24 mois
Changements dans l'azote uréique du sang (BUN) jusqu'à 2 ans
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Étudier l'influence de la dénervation endovasculaire sur l'urée.
3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDNT2DM-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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