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El estudio MILESTONE

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Estudio de denervación endovascular con múltiples electrodos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (MILESTONE)

La hiperactividad simpática induce resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), por lo que se supone que la denervación podría reducir la hiperactividad simpática y mejorar el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la denervación endovascular basada en un catéter multielectrodo sobre el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperactividad simpática induce resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 (DM2), por lo que se supone que la denervación podría mejorar el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. Algunos estudios clínicos han demostrado que el metabolismo de la glucosa mejora en pacientes con hipertensión resistente tanto 1 como 3 meses después de la denervación, y la glucosa en ayunas, la insulina y el péptido C disminuyeron significativamente al igual que la resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR. Pero en algunos estudios clínicos, la denervación no condujo a una mejora significativa de la sensibilidad a la insulina ≤12 meses después del tratamiento y no se observó ningún efecto en la actividad simpática sistémica después de la denervación. Por tanto, la eficacia de la denervación sobre el metabolismo de la glucosa sigue siendo controvertida. Los investigadores desean investigar el efecto de la denervación endovascular basada en un catéter con electrodos múltiples sobre el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
          • Gao-Jun Teng, MD
          • Número de teléfono: +86 25 83272121
          • Correo electrónico: gjteng@seu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Gao-Jun Teng, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y ≤ 70 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II establecida (HbA1C>7,5%, dieta o hipoglucemiantes orales)
  • Clínicamente estable como lo demuestra la ausencia de cambios en la medicación antidiabética de base en los últimos 30 días.
  • Anticipó que los pacientes pueden mantener una dosis estable de medicación durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anatomía arterial no elegible para denervación endovascular
  • Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida angioplastia con balón, colocación de stent o denervación renal previa
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
  • Hipotensión ortostática
  • eGFR <30 ml/min (fórmula MDRD)
  • Pacientes que tienen alergia al agente de contraste.
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, derivación coronaria o angioplastia percutánea en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Endovascular
Dispositivo: Denervación Endovascular
denervación endovascular basada en catéter multielectrodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de tolerancia oral a la glucosa desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular en la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT).
6 meses
Cambios en la hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de tolerancia oral a la glucosa hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular en la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT).
3, 12 y 24 meses
Cambios en la hemoglobina glicosilada hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
3, 12 y 24 meses
Cambios en la insulina hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre la insulina.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en catecolaminas hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre las catecolaminas.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en el glucagón hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre el glucagón.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en la presión arterial hasta 2 años.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre la presión arterial.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en la creatinina hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular sobre la creatinina.
3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) hasta 2 años
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Investigar la influencia de la denervación endovascular en BUN.
3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDNT2DM-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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