Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetic Variants Replication Study Associated With Dependence on Sulfonylurea in Participants With Type 2 Diabetes

13. december 2020 opdateret af: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
This study was designed to reproduce candidate single nucleotide variants found by whole exome sequencing in some type 2 diabetic patients dependent on sulfonylurea in a separate patient group. The validation of the dependence-related variations performed in this study is expected to help decision-making in the clinical use of sulfonylurea in the future.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sulfonylurea, one of the oral hypoglycemic agents, is the oldest and most widely used drug. The use of sulfonylurea was overwhelming compared to metformin especially in East Asia, where insulin secretion was notable during the pathophysiology of type 2 diabetes. However, sulfonylurea causes hypoglycemia and weight gain, increases cardiovascular disease and mortality compared to other oral preparations. With the recent development of other oral hypoglycemic agents for lowering blood glucose without the risk of hypoglycemia and with cardiovascular protection, sulfonylurea is in a decreasing state of use worldwide.

But some patients tend to be highly dependent on sulfonylurea for blood glucose control. It suggests that there will be a group of patients whose the action of sulfonylurea is strongly influenced by genetic factor, since insulin secretion of pancreatic beta cells is very hereditary, genetic variations that increase the risk of type 2 diabetes are found mainly in genes related to beta cell dysfunction rather than insulin resistance, and the more risk variants of type 2 diabetes, the less likely the effect of sulfonylurea is.

The investigators had performed whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea and identified tens of candidate variants.

In this study, the investigators will select patients with dependence on sulfonylurea by prospective intervention (by discontinuing and resuming sulfonylurea) and perform genetic tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-144
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Among patients with type 2 diabetes who visited Seoul National University Hospital endocrinology outpatient clinic, all of criteria (1)-(4) are satisfied

  1. Adults over 19 years
  2. More than 10 years of diabetes
  3. Low dose sulfonylurea use: Equivalent capacity 2 mg or less of glimepiride
  4. Less than 7.5% of glycated hemoglobin for more than 6 months
  5. estimated glomerular filtration rate > 50 mL/min/1.73㎡

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetics
  • Insulin user
  • Patients diagnosed with cardiovascular disease, cancer, and other critical illness within 6 months before the study
  • Patients with severe hypertension
  • Patients with treatment or diseases that may have a significant effect on blood glucose levels, such as glucocorticoids and thyrotoxicosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfonylurea-dependent
Sulfonylurea is replaced by alternative oral hypoglycemic agent.
Medicin: discontinuation of Sulfonylureas
  1. Discontinuation of sulfonylurea, alternative drug administration.
  2. If there is a significant increase in blood glucose, it is considered as a sulfonylurea-dependent patient. Discontinue the alternative drug and resume the sulfonylurea, and monitor for 12 weeks or until stabilization of blood glucose at short intervals.
  3. if blood glucose levels are within optimal range after replacement of sulfonylureas with other agents, the patient is regard as non-SU-dependent
Andre navne:
  • other oral anti-diabetics instead of sulfonylureas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the list of previously found candidate variants which are observed in the slufonylurea-dependent patients but not in the non-dependent patients
Tidsramme: 20 weeks
Dependency on sulfonylurea-dependency is determined according to changes in HbA1c by use of sulfonylurea. The 'previously found candidate variants' are the results from whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea as a screening before.
20 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med discontinuation of Sulfonylureas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner