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Genetic Variants Replication Study Associated With Dependence on Sulfonylurea in Participants With Type 2 Diabetes

13 dicembre 2020 aggiornato da: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
This study was designed to reproduce candidate single nucleotide variants found by whole exome sequencing in some type 2 diabetic patients dependent on sulfonylurea in a separate patient group. The validation of the dependence-related variations performed in this study is expected to help decision-making in the clinical use of sulfonylurea in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulfonylurea, one of the oral hypoglycemic agents, is the oldest and most widely used drug. The use of sulfonylurea was overwhelming compared to metformin especially in East Asia, where insulin secretion was notable during the pathophysiology of type 2 diabetes. However, sulfonylurea causes hypoglycemia and weight gain, increases cardiovascular disease and mortality compared to other oral preparations. With the recent development of other oral hypoglycemic agents for lowering blood glucose without the risk of hypoglycemia and with cardiovascular protection, sulfonylurea is in a decreasing state of use worldwide.

But some patients tend to be highly dependent on sulfonylurea for blood glucose control. It suggests that there will be a group of patients whose the action of sulfonylurea is strongly influenced by genetic factor, since insulin secretion of pancreatic beta cells is very hereditary, genetic variations that increase the risk of type 2 diabetes are found mainly in genes related to beta cell dysfunction rather than insulin resistance, and the more risk variants of type 2 diabetes, the less likely the effect of sulfonylurea is.

The investigators had performed whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea and identified tens of candidate variants.

In this study, the investigators will select patients with dependence on sulfonylurea by prospective intervention (by discontinuing and resuming sulfonylurea) and perform genetic tests.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Among patients with type 2 diabetes who visited Seoul National University Hospital endocrinology outpatient clinic, all of criteria (1)-(4) are satisfied

  1. Adults over 19 years
  2. More than 10 years of diabetes
  3. Low dose sulfonylurea use: Equivalent capacity 2 mg or less of glimepiride
  4. Less than 7.5% of glycated hemoglobin for more than 6 months
  5. estimated glomerular filtration rate > 50 mL/min/1.73㎡

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetics
  • Insulin user
  • Patients diagnosed with cardiovascular disease, cancer, and other critical illness within 6 months before the study
  • Patients with severe hypertension
  • Patients with treatment or diseases that may have a significant effect on blood glucose levels, such as glucocorticoids and thyrotoxicosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulfonylurea-dependent
Sulfonylurea is replaced by alternative oral hypoglycemic agent.
Droga: discontinuation of Sulfonylureas
  1. Discontinuation of sulfonylurea, alternative drug administration.
  2. If there is a significant increase in blood glucose, it is considered as a sulfonylurea-dependent patient. Discontinue the alternative drug and resume the sulfonylurea, and monitor for 12 weeks or until stabilization of blood glucose at short intervals.
  3. if blood glucose levels are within optimal range after replacement of sulfonylureas with other agents, the patient is regard as non-SU-dependent
Altri nomi:
  • other oral anti-diabetics instead of sulfonylureas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the list of previously found candidate variants which are observed in the slufonylurea-dependent patients but not in the non-dependent patients
Lasso di tempo: 20 weeks
Dependency on sulfonylurea-dependency is determined according to changes in HbA1c by use of sulfonylurea. The 'previously found candidate variants' are the results from whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea as a screening before.
20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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