Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetic Variants Replication Study Associated With Dependence on Sulfonylurea in Participants With Type 2 Diabetes

13 december 2020 bijgewerkt door: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
This study was designed to reproduce candidate single nucleotide variants found by whole exome sequencing in some type 2 diabetic patients dependent on sulfonylurea in a separate patient group. The validation of the dependence-related variations performed in this study is expected to help decision-making in the clinical use of sulfonylurea in the future.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sulfonylurea, one of the oral hypoglycemic agents, is the oldest and most widely used drug. The use of sulfonylurea was overwhelming compared to metformin especially in East Asia, where insulin secretion was notable during the pathophysiology of type 2 diabetes. However, sulfonylurea causes hypoglycemia and weight gain, increases cardiovascular disease and mortality compared to other oral preparations. With the recent development of other oral hypoglycemic agents for lowering blood glucose without the risk of hypoglycemia and with cardiovascular protection, sulfonylurea is in a decreasing state of use worldwide.

But some patients tend to be highly dependent on sulfonylurea for blood glucose control. It suggests that there will be a group of patients whose the action of sulfonylurea is strongly influenced by genetic factor, since insulin secretion of pancreatic beta cells is very hereditary, genetic variations that increase the risk of type 2 diabetes are found mainly in genes related to beta cell dysfunction rather than insulin resistance, and the more risk variants of type 2 diabetes, the less likely the effect of sulfonylurea is.

The investigators had performed whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea and identified tens of candidate variants.

In this study, the investigators will select patients with dependence on sulfonylurea by prospective intervention (by discontinuing and resuming sulfonylurea) and perform genetic tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Among patients with type 2 diabetes who visited Seoul National University Hospital endocrinology outpatient clinic, all of criteria (1)-(4) are satisfied

  1. Adults over 19 years
  2. More than 10 years of diabetes
  3. Low dose sulfonylurea use: Equivalent capacity 2 mg or less of glimepiride
  4. Less than 7.5% of glycated hemoglobin for more than 6 months
  5. estimated glomerular filtration rate > 50 mL/min/1.73㎡

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetics
  • Insulin user
  • Patients diagnosed with cardiovascular disease, cancer, and other critical illness within 6 months before the study
  • Patients with severe hypertension
  • Patients with treatment or diseases that may have a significant effect on blood glucose levels, such as glucocorticoids and thyrotoxicosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulfonylurea-dependent
Sulfonylurea is replaced by alternative oral hypoglycemic agent.
Geneesmiddel: discontinuation of Sulfonylureas
  1. Discontinuation of sulfonylurea, alternative drug administration.
  2. If there is a significant increase in blood glucose, it is considered as a sulfonylurea-dependent patient. Discontinue the alternative drug and resume the sulfonylurea, and monitor for 12 weeks or until stabilization of blood glucose at short intervals.
  3. if blood glucose levels are within optimal range after replacement of sulfonylureas with other agents, the patient is regard as non-SU-dependent
Andere namen:
  • other oral anti-diabetics instead of sulfonylureas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the list of previously found candidate variants which are observed in the slufonylurea-dependent patients but not in the non-dependent patients
Tijdsspanne: 20 weeks
Dependency on sulfonylurea-dependency is determined according to changes in HbA1c by use of sulfonylurea. The 'previously found candidate variants' are the results from whole exome sequencing in patients showing dependence on sulfonylurea as a screening before.
20 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hye Seung Jung, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren