Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​lægemidler i kroppen over en periode på AZD2693, i emner med ikke-fertile potentiale i overvægtige, men ellers sunde forsøgspersoner og sunde kinesiske og japanske emner

24. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2693 efter administration af en enkelt stigende dosis hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitetspotentiale i overvægtige, men ellers sunde forsøgspersoner og sunde kinesere og Japanske fag

Dette fase 1, first-in-human (FiH), enkelt-stigende dosis (SAD) studie, vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og karakterisere farmakokinetikken (PK) af AZD2693 efter subkutan (SC) SAD administration af AZD2693 hos mænd og kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder hos overvægtige, men ellers raske forsøgspersoner, og raske kinesiske og japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center-studie, og cirka 64 overvægtige/mildt fede, men ellers sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, og op til 16 raske japanske forsøgspersoner og 8 raske kinesere (alle med ikke-fertilitet) vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af følgende planlagte kohorter:

Kvalificerede raske forsøgspersoner vil blive opdelt i 6 kohorter, der hver består af 8 forsøgspersoner, inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage AZD2693 på dosisniveau 1, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. Dosering for hver stigende dosis-kohorte vil fortsætte med 2 forsøgspersoner i en sentinel-kohorte, således at 1 forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage placebo, og 1 forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage AZD2693.

Støtteberettigede sunde japanske og kinesiske fag vil blive opdelt i to kohorter af japanske fag og en kohorte af kinesiske fag. Hver kohorte vil bestå af 8 fag. Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage AZD2693, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.

Afhængigt af nye data kan der tilføjes op til 2 yderligere kohorter for at teste yderligere dosisniveauer baseret på sponsorens beslutning.

Fuld undersøgelse vil bestå af følgende perioder:

  1. Screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En doseringssession, hvor forsøgspersoner vil være bosiddende på den kliniske enhed fra dagen før administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag -1) indtil mindst 3 dage efter administration af IMP med udskrivelse på dag 4.
  3. En opfølgningsperiode på 16 uger, der vil bestå af 9 opfølgningsbesøg, hvor forsøgspersonerne vender tilbage til den kliniske enhed 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 uger efter dosis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på den kliniske afdeling, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screeningbesøget ved at opfylde et af følgende kriterier: A. Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område B. Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal

  • Har et kropsmasseindeks mellem 25 og 32 kg/m^2 for raske forsøgspersoner, eller mellem 18 og 32 kg/m^2 for raske japanske og kinesiske forsøgspersoner, og vejer mindst 60 kg (eller 50 kg for raske japanske og kinesiske forsøgspersoner) fag)
  • Villig til at deltage i obligatorisk retrospektiv genotypeanalyse for PNPLA3 1148M og levering af blod- og mundprøver til denne analyse
  • Villig og i stand til at overholde alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Gælder kun japanske og kinesiske fag:

  • Et japansk fag er defineret som at have både forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk japanske. Dette omfatter anden og tredje generation af japanere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan
  • Et kinesisk fag er defineret som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk kinesere. Dette omfatter anden og tredje generation kinesere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget

  • Alle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved screening eller dag -1:

    1. Alaninaminotransferase > øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase > ULN
    3. Kreatinin > ULN
    4. Antal hvide blodlegemer < nedre normalgrænse (LLN)
    5. Hæmoglobin < LLN
    6. Blodpladetal < LLN
    7. Aktiveret partiel trombintid > ULN og protrombintid > ULN
    8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) og anvendelse af standardkorrektionsfaktoren for afroamerikanere på CKD-EPI ved at gange GFR-estimatet med 1,159; (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 for raske japanske og kinesiske forsøgspersoner) og bekræftet
    9. Urinalbumin-til-kreatinin-forhold > 3 mg/μmol (30 mg/g)
  • Alle andre klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater end dem, der er beskrevet under det tidligere eksklusionskriterium ovenfor, som bedømt af investigator ved screening eller dag -1
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende ved screening eller dag -1:
  • Systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk (BP) < 50 mmHg eller > 90 mmHg
  • HR < 45 eller > 90 bpm
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator, som kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, herunder unormale ST-T- bølgemorfologi, især i den protokoldefinerede primære ledning eller venstre ventrikelhypertrofi ved screening eller dag -1:
  • Forlænget QTcF > 450 ms
  • Forkortet QTcF < 340 ms
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom
  • PR (PQ) intervalforkortning < 120 ms (PR > 110 ms, men < 120 ms er acceptabelt, hvis der ikke er tegn på ventrikulær præ-excitation)
  • PR (PQ) interval forlængelse intermitterende anden (Wenckebach blok, mens du sover er ikke udelukkende) eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blok eller AV dissociation
  • Vedvarende eller intermitterende komplet bundtgrenblok, ufuldstændig bundtgrenblok eller intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 110 ms Forsøgspersoner med QRS > 110 ms men < 115 ms er acceptable, hvis der ikke er tegn på f.eks. ventrikulær hypertrofi eller præ-excitation
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug som vurderet af efterforskeren
  • Rygere med > 10 cigaretter/dag og ude af stand til at overholde nikotinrestriktionerne under undersøgelsen
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol. Definition af for højt indtag: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 drikkevarer/uge for mænd eller >14 drikkevarer/uge for kvinder. En drink svarer til (14 g alkohol)
  • Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed eller positiv screening for alkohol ved indlæggelse på den kliniske enhed før den første administration af IMP
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur eller klasse, der ligner AZD2693
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade, Red Bull®-lignende drikkevarer) som vurderet af efterforskeren
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid
  • Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage efter sidste opfølgning til første administration af IMP eller, hvis kendt, 5 halveringstider fra sidste dosis til første administration af IMP, alt efter hvad der er længst
  • Bloddyskrasier med øget risiko for blødning, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning (hyppige blødende tandkød eller næseblod)
  • Inddragelse af enhver medarbejder i AstraZeneca eller Clinical Unit eller deres nære slægtninge
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav
  • Forsøgspersoner, der er veganere eller har medicinske diætrestriktioner, eller som ikke er villige til at overholde kostkravene i undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
  • Sårbare subjekter, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre
  • Tidligere knoglemarvstransplantation
  • Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter datoen for genotypeprøvetagningen
  • Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner med en betydelig coronavirus sygdom (COVID-19) inden for 6 måneder efter tilmelding:

a Forsøgspersoner med diagnosen COVID-19 lungebetændelse baseret på radiologisk vurdering b Forsøgspersoner med diagnosen COVID-19 med signifikante fund fra pulmonale billeddiagnostiske tests c Forsøgspersoner med diagnosen COVID-19, der har behov for hospitalsindlæggelse og/eller ilttilskudsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 1
Forsøgspersonerne vil modtage en subkutan (SC) injektion af enkeltdosis 1 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 2 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 2
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 2 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 3 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 3
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 3 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 4 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 4
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 4 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 5 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 5
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 5 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 6 raske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 6
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 6 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 7 raske japanske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 7
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 7 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 8 raske japanske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 8
Forsøgspersonerne vil modtage en SC-injektion af enkeltdosis 8 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.
Eksperimentel: Kohorte 9 raske kinesiske forsøgspersoner: AZD2693 Dosis 9
Forsøgspersonerne vil modtage en subkutan injektion af enkeltdosis 9 af AZD2693 eller placebo matchet til AZD2693 på dag 1.
Medicin: AZD2693
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af AZD2693 i henhold til de arme, de er randomiseret.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage SC-injektion af placebo matchet til AZD2693, i henhold til de arme, de er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 112 (uge 16, endelig opfølgning)
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC administration af SAD af AZD2693
Fra baseline (dag 1) til dag 112 (uge 16, endelig opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer [t], 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1 , 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer [t], 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1 , 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer efter dosering [AUC(0-48h)]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration divideret med den administrerede dosis (AUClast/D)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUClast)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt divideret med den administrerede dosis (AUC/D)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) på AZD2693
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Observeret maksimal plasmakoncentration divideret med den administrerede dosis (Cmax/D)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den semi-logaritmiske koncentration-tid-kurve, estimeret som (ln2)/λz (t½λz)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693.
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration beregnet som dosis/AUC (CL/F)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen for moderlægemidlet i terminal fase (ekstravaskulær administration), estimeret ved at dividere CL/F med λz (Vz/F)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved log-lineær mindste kvadraters regression af den terminale del af koncentration-tidskurven (λz)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration i plasma (tlag)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis og 1, 2, 4, 8, 12 og 16 uger efter dosis
Kumulativ fraktion (%) af dosis udskilt uændret i urinen fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt [fe(0-sidste)]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
Kumulativ mængde af analyt udskilt i urinen fra tidspunktet nul til det sidste prøvetagningsinterval [Ae(0-sidste)]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
Renal clearance af lægemiddel fra plasma, estimeret ved at dividere Ae(0-t) med AUC(0-t), hvor 0-t-intervallet er det samme for både Ae og AUC [CLR]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til t2 [Ae(t1-t2)]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
Fraktion af dosis udskilles uændret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 [fe(t1-t2)]
Tidsramme: På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis
At karakterisere PK af AZD2693 efter SC administration af SAD af AZD2693
På dag 1 før dosis, 0-6 timer, 6-12 timer og derefter 0-12 timers intervaller op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Han, MD, Parexel Early Clinical Unit - Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7830C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner