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Uno studio per comprendere la sicurezza, la tollerabilità e l'attività del farmaco nel corpo per un periodo di tempo di AZD2693, in soggetti potenzialmente non fertili in soggetti in sovrappeso ma per il resto sani e soggetti cinesi e giapponesi sani

24 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2693 dopo la somministrazione di una singola dose ascendente in soggetti maschi e femmine potenzialmente non fertili in soggetti in sovrappeso ma per il resto sani e cinesi e cinesi sani Soggetti giapponesi

Questo studio di fase 1, first-in-human (FiH), single-ascending-dose (SAD), valuterà la sicurezza e la tollerabilità e caratterizzerà la farmacocinetica (PK) di AZD2693, a seguito della somministrazione sottocutanea (SC) di SAD di AZD2693 nel maschio e soggetti di sesso femminile in età fertile in soggetti in sovrappeso ma altrimenti sani e soggetti cinesi e giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo e circa 64 soggetti maschi e femmine in sovrappeso/lievemente obesi ma per il resto sani e fino a 16 soggetti giapponesi sani e 8 cinesi sani (tutti potenzialmente non fertili) saranno arruolati in questo studio.

Lo studio consisterà nelle seguenti coorti pianificate:

I soggetti sani eleggibili saranno divisi in 6 coorti, ciascuna composta da 8 soggetti, all'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti riceveranno AZD2693 al livello di dose 1 e 2 soggetti riceveranno placebo. Il dosaggio per ciascuna coorte di dose crescente procederà con 2 soggetti in una coorte sentinella, in modo tale che 1 soggetto sarà randomizzato a ricevere placebo e 1 soggetto sarà randomizzato a ricevere AZD2693.

I soggetti giapponesi e cinesi sani idonei saranno divisi in due coorti di soggetti giapponesi e una coorte di soggetti cinesi. Ogni coorte sarà composta da 8 soggetti. All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti riceveranno AZD2693 e 2 soggetti riceveranno placebo.

A seconda dei dati emergenti, possono essere aggiunte fino a 2 ulteriori coorti per testare ulteriori livelli di dose in base alla decisione dello Sponsor.

Lo studio completo comprenderà i seguenti periodi:

  1. Periodo di screening massimo di 28 giorni.
  2. Una sessione di dosaggio durante la quale i soggetti saranno residenti presso l'Unità Clinica dal giorno prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno -1) fino ad almeno 3 giorni dopo la somministrazione di IMP con dimissione il giorno 4.
  3. Un periodo di follow-up di 16 settimane che consisterà in 9 visite di follow-up, per le quali i soggetti torneranno all'unità clinica a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 settimane dopo la dose .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate alla Visita di Screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri: A. Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale B. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 32 kg/m^2 per soggetti sani, o tra 18 e 32 kg/m^2 per soggetti giapponesi e cinesi sani, e pesare almeno 60 kg (o 50 kg per giapponesi e cinesi sani). soggetti)
  • Disponibilità a partecipare all'analisi retrospettiva obbligatoria di genotipizzazione per PNPLA3 1148M e alla fornitura di campioni di sangue e tampone buccale per questa analisi
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Applicabile solo a soggetti giapponesi e cinesi:

  • Un soggetto giapponese è definito come avere entrambi i genitori e 4 nonni che sono etnicamente giapponesi. Ciò include i giapponesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone
  • Si definisce soggetto cinese chi ha entrambi i genitori e 4 nonni di etnia cinese. Ciò include i cinesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dalla Cina

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP
  • Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening

  • Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni allo screening o al giorno -1:

    1. Alanina aminotransferasi > limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi > ULN
    3. Creatinina > ULN
    4. Conta dei globuli bianchi < limite inferiore della norma (LLN)
    5. Emoglobina < LLN
    6. Conta piastrinica < LLN
    7. Tempo di trombina parziale attivato > ULN e tempo di protrombina > ULN
    8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2 calcolato utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e applicando il fattore di correzione standard per gli afroamericani al CKD-EPI moltiplicando la stima GFR per 1,159; (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 per soggetti giapponesi e cinesi sani) e confermato
    9. Rapporto urinario albumina/creatinina > 3 mg/μmol (30 mg/g)
  • Qualsiasi altra anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, oltre a quelle descritte nel precedente criterio di esclusione di cui sopra, come giudicato dallo sperimentatore allo screening o al giorno -1
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana
  • Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno dei seguenti allo Screening o al Giorno -1:
  • PA sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica (PA) < 50 mmHg o > 90 mmHg
  • FC < 45 o > 90 bpm
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni considerata dallo sperimentatore che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, comprese le anomalie ST-T- morfologia dell'onda, in particolare nell'elettrocatetere primario definito dal protocollo o nell'ipertrofia ventricolare sinistra allo screening o al giorno -1:
  • QTcF prolungato > 450 ms
  • QTcF accorciato < 340 ms
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Accorciamento dell'intervallo PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms ma < 120 ms è accettabile se non vi è evidenza di preeccitazione ventricolare)
  • Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) secondo intermittente (il blocco di Wenckebach durante il sonno non è esclusivo) o blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado o dissociazione AV
  • Blocco di branca completo persistente o intermittente, blocco di branca incompleto o ritardo di conduzione intraventricolare con QRS > 110 ms I soggetti con QRS > 110 ms ma < 115 ms sono accettabili se non vi è evidenza, ad es. ipertrofia ventricolare o preeccitazione
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore
  • Fumatori con> 10 sigarette al giorno e incapaci di rispettare le restrizioni sulla nicotina durante lo studio
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol. Definizione di assunzione eccessiva: un'assunzione settimanale media di >21 drink/settimana per gli uomini o >14 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (14 g di alcol)
  • Screening positivo per droghe d'abuso allo Screening o al ricovero in Unità Clinica o screening positivo per alcol all'ingresso in Unità Clinica prima della prima somministrazione dell'IMP
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili all'AZD2693
  • Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata, bevande simili alla Red Bull®) come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine mega-dose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita
  • Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni dall'ultimo follow-up alla prima somministrazione di IMP o, se nota, 5 emivite dall'ultima dose alla prima somministrazione di IMP, qualunque sia il più lungo
  • Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento incluse porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento (sanguinamento frequente delle gengive o sangue dal naso)
  • Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca o dell'Unità Clinica o dei loro parenti stretti
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti
  • Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche o che non sono disposti a rispettare i requisiti dietetici nello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore
  • Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico
  • Pregresso trapianto di midollo osseo
  • Trasfusione di sangue intero non leucocitario impoverito entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione di genotipizzazione
  • Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • Soggetti con una significativa malattia da Coronavirus (COVID-19) entro 6 mesi dall'arruolamento:

a Soggetti con diagnosi di polmonite da COVID-19 basata su valutazione radiologica b Soggetti con diagnosi di COVID-19 con risultati significativi dai test di imaging polmonare c Soggetti con diagnosi di COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale e/o terapia di integrazione di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 soggetti sani: AZD2693 Dose 1
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) della singola dose 1 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 2 soggetti sani: AZD2693 Dose 2
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della singola dose 2 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 3 soggetti sani: AZD2693 Dose 3
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della singola dose 3 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 4 soggetti sani: AZD2693 Dose 4
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della dose singola 4 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 5 soggetti sani: AZD2693 Dose 5
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della dose singola 5 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 6 soggetti sani: AZD2693 Dose 6
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della dose singola 6 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 7 soggetti giapponesi sani: AZD2693 Dose 7
I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea della singola dose 7 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 8 soggetti giapponesi sani: AZD2693 Dose 8
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della dose singola 8 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Sperimentale: Coorte 9 soggetti cinesi sani: AZD2693 Dose 9
I soggetti riceveranno un'iniezione SC della dose singola 9 di AZD2693 o placebo abbinato a AZD2693 il giorno 1.
Droga: AZD2693
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di AZD2693 secondo i bracci in cui sono randomizzati.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno l'iniezione SC di placebo abbinato a AZD2693, secondo i bracci in cui sono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al giorno 112 (settimana 16, follow-up finale)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione SC di SAD di AZD2693
Dal basale (giorno 1) fino al giorno 112 (settimana 16, follow-up finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 ore [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1 , 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 ore [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1 , 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione [AUC(0-48h)]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita divisa per la dose somministrata (AUClast/D)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUClast)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito divisa per la dose somministrata (AUC/D)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Cmax) di AZD2693
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per la dose somministrata (Cmax/D)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale apparente associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica, stimata come (ln2)/λz (t½λz)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693.
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare calcolata come Dose/AUC (CL/F)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione del farmaco progenitore nella fase terminale (somministrazione extravascolare), stimato dividendo CL/F per λz (Vz/F)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Costante di tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo (λz)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata nel plasma (tlag)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h e 72 h post-dose e 1, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Frazione cumulativa (%) della dose escreta immodificata nelle urine dal momento zero all'ultimo punto temporale misurato [fe(0-last)]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Quantità cumulativa di analita escreta nelle urine dal tempo zero fino all'ultimo intervallo di campionamento [Ae(0-ultimo)]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Clearance renale del farmaco dal plasma, stimata dividendo Ae(0-t) per AUC(0-t) dove l'intervallo 0-t è lo stesso sia per Ae che per AUC [CLR]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Quantità di analita escreta nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 [Ae(t1-t2)]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Frazione della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 [fe(t1-t2)]
Lasso di tempo: Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose
Per caratterizzare la PK di AZD2693 dopo la somministrazione SC di SAD di AZD2693
Al giorno 1 pre-dose, 0-6 ore, 6-12 ore e quindi intervalli 0-12 ore fino a 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: David Han, MD, Parexel Early Clinical Unit - Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7830C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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