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Eine Studie zum Verständnis der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität des Arzneimittels im Körper über einen Zeitraum von AZD2693 bei nicht gebärfähigen Probanden bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden sowie bei gesunden chinesischen und japanischen Probanden

24. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2693 nach Verabreichung einer ansteigenden Einzeldosis bei männlichen und weiblichen Probanden mit nicht gebärfähigem Potenzial bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden und gesunden Chinesen und Japanische Themen

Diese Phase-1-First-in-Human (FiH)-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und die Pharmakokinetik (PK) von AZD2693 nach subkutaner (SC) SAD-Verabreichung von AZD2693 bei Männern charakterisieren und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter bei übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden und gesunde chinesische und japanische Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie, und ungefähr 64 übergewichtige/leicht fettleibige, aber ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden und bis zu 16 gesunde japanische Probanden und 8 gesunde Chinesen (alle nicht gebärfähig) werden in diese Studie aufgenommen.

Die Studie wird aus folgenden geplanten Kohorten bestehen:

Geeignete gesunde Probanden werden in 6 Kohorten aufgeteilt, die jeweils aus 8 Probanden bestehen. Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden AZD2693 in Dosisstufe 1 und 2 Probanden erhalten Placebo. Die Dosierung für jede Kohorte mit aufsteigender Dosis wird mit 2 Probanden in einer Sentinel-Kohorte fortgesetzt, so dass 1 Proband randomisiert wird, um Placebo zu erhalten, und 1 Proband randomisiert wird, um AZD2693 zu erhalten.

Geeignete gesunde japanische und chinesische Probanden werden in zwei Kohorten japanischer Probanden und eine Kohorte chinesischer Probanden aufgeteilt. Jede Kohorte besteht aus 8 Probanden. Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden AZD2693 und 2 Probanden erhalten Placebo.

Abhängig von neuen Daten können bis zu 2 zusätzliche Kohorten hinzugefügt werden, um basierend auf der Entscheidung des Sponsors zusätzliche Dosisstufen zu testen.

Das vollständige Studium umfasst die folgenden Zeiträume:

  1. Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  2. Eine Dosierungssitzung, bei der die Probanden ab dem Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag -1) bis mindestens 3 Tage nach der Verabreichung des IMP mit Entlassung am 4. Tag in der klinischen Abteilung stationiert sind.
  3. Ein Nachbeobachtungszeitraum von 16 Wochen, der aus 9 Nachsorgebesuchen besteht, für die die Probanden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Wochen nach der Dosis in die klinische Einheit zurückkehren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening-Besuch durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien: A. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich B. Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht Eileiterunterbindung

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 32 kg/m^2 für gesunde Probanden oder zwischen 18 und 32 kg/m^2 für gesunde japanische und chinesische Probanden und wiegen Sie mindestens 60 kg (oder 50 kg für gesunde Japaner und Chinesen). Themen)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der obligatorischen retrospektiven Genotypisierungsanalyse für PNPLA3 1148M und zur Bereitstellung von Blut- und Wangenabstrichproben für diese Analyse
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Gilt nur für japanische und chinesische Fächer:

  • Ein japanisches Subjekt ist definiert als Eltern und 4 Großeltern, die ethnisch Japaner sind. Dazu gehören Japaner der zweiten und dritten Generation, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben
  • Ein chinesisches Subjekt ist definiert als Eltern und 4 Großeltern, die ethnisch chinesisch sind. Dazu gehören Chinesen der zweiten und dritten Generation, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als China leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch

  • Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening oder Tag -1:

    1. Alanin-Aminotransferase > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartataminotransferase > ULN
    3. Kreatinin > ULN
    4. Leukozytenzahl < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    5. Hämoglobin < LLN
    6. Thrombozytenzahl < LLN
    7. Aktivierte partielle Thrombinzeit > ULN und Prothrombinzeit > ULN
    8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2 berechnet unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und Anwendung des Standardkorrekturfaktors für Afroamerikaner auf den CKD-EPI durch Multiplikation der GFR-Schätzung mit 1,159; (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 für gesunde japanische und chinesische Probanden) und bestätigt
    9. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3 mg/μmol (30 mg/g)
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse als die oben unter dem vorherigen Ausschlusskriterium beschriebenen, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Tag -1 beurteilt
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus
  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eine der folgenden beim Screening oder Tag -1:
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck (BP) < 50 mmHg oder > 90 mmHg
  • HF < 45 oder > 90 bpm
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen könnten, einschließlich anormaler ST-T- Wellenmorphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Ableitung oder linksventrikulären Hypertrophie beim Screening oder Tag -1:
  • Verlängertes QTcF > 450 ms
  • Verkürztes QTcF < 340 ms
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms
  • PR (PQ)-Intervallverkürzung < 120 ms (PR > 110 ms, aber < 120 ms ist akzeptabel, wenn keine Hinweise auf eine ventrikuläre Präexzitation vorliegen)
  • PR (PQ)-Intervallverlängerung intermittierender zweiter (Wenckebach-Block im Schlaf ist nicht ausschließlich) oder atrioventrikulärer (AV)-Block dritten Grades oder AV-Dissoziation
  • Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock, unvollständiger Schenkelblock oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 110 ms Probanden mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn es keine Hinweise auf z. ventrikuläre Hypertrophie oder Präexzitation
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt
  • Raucher mit > 10 Zigaretten/Tag, die die Nikotinbeschränkungen während der Studie nicht einhalten konnten
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum. Definition einer übermäßigen Einnahme: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Getränken/Woche für Männer oder >14 Getränke/Woche für Frauen. Ein Getränk entspricht (14 g Alkohol)
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder Aufnahme in die klinische Einheit oder positiver Screen auf Alkohol bei Aufnahme in die klinische Einheit vor der ersten Verabreichung des IMP
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD2693
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Red Bull®-ähnliche Getränke) nach Einschätzung des Ermittlers
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzlichen Heilmitteln, Megadosis-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Nachuntersuchung zur ersten Verabreichung von IMP oder, falls bekannt, innerhalb von 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis bis zur ersten Verabreichung von IMP eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen wurde) erhalten hat, was am längsten ist
  • Blutdyskrasie mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und thrombotischer thrombozytopenischer Purpura oder Symptome eines erhöhten Blutungsrisikos (häufiges Zahnfleischbluten oder Nasenbluten)
  • Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca oder der klinischen Einheit oder deren nahen Verwandten
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich erachtet werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen
  • Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben oder die nicht bereit sind, die Ernährungsanforderungen in der Studie einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Subjekte, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können
  • Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Transfusion von nicht leukozytendepletiertem Vollblut innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Entnahme der Genotypisierungsprobe
  • Männer, die nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Probanden mit einer signifikanten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung:

a Probanden mit der Diagnose einer COVID-19-Pneumonie basierend auf einer radiologischen Beurteilung b Probanden mit der Diagnose COVID-19 mit signifikanten Befunden aus bildgebenden Lungentests c Probanden mit der Diagnose COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Sauerstoff-Ergänzungstherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine subkutane (SC) Injektion einer Einzeldosis 1 von AZD2693 oder eines Placebos, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 2 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 2 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 3 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 3
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 3 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 4 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 4
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 4 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 5 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 5
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 5 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 6 gesunde Probanden: AZD2693 Dosis 6
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 6 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 7 gesunde japanische Probanden: AZD2693 Dosis 7
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 7 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 8 gesunde japanische Probanden: AZD2693 Dosis 8
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 8 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.
Experimental: Kohorte 9 gesunde chinesische Probanden: AZD2693 Dosis 9
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine SC-Injektion der Einzeldosis 9 von AZD2693 oder Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist.
Arzneimittel: AZD2693
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von AZD2693 gemäß den Armen, denen sie randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine SC-Injektion von Placebo, das auf AZD2693 abgestimmt ist, je nach Arm, in dem sie randomisiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 112 (Woche 16, letzte Nachuntersuchung)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der SC-Verabreichung von SAD von AZD2693
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 112 (Woche 16, letzte Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 Stunden [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1 , 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 Stunden [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1 , 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-48h)]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (AUClast/D)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD2693
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Beobachtete maximale Plasmakonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (Cmax/D)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (tmax)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung (λz) der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve, geschätzt als (ln2)/λz (t½λz)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren.
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet als Dosis/AUC (CL/F)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen der Muttersubstanz in der Endphase (extravaskuläre Verabreichung), geschätzt durch Teilen von CL/F durch λz (Vz/F)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch log-lineare Regression der kleinsten Quadrate des terminalen Teils der Konzentrations-Zeit-Kurve (λz)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Zeitverzögerung zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der ersten beobachteten Konzentration im Plasma (tlag)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Einnahme
Kumulativer Anteil (%) der unverändert in den Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt [fe(0-last)]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Kumulative Analytmenge, die vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmeintervall in den Urin ausgeschieden wurde [Ae(0-last)]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, geschätzt durch Dividieren von Ae(0-t) durch AUC(0-t), wobei das 0-t-Intervall für Ae und AUC gleich ist [CLR]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
In den Urin ausgeschiedene Analytmenge vom Zeitpunkt t1 bis t2 [Ae(t1-t2)]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Anteil der Dosis, der vom Zeitpunkt t1 bis t2 unverändert in den Urin ausgeschieden wird [fe(t1-t2)]
Zeitfenster: An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis
Um die PK von AZD2693 nach SC-Verabreichung von SAD von AZD2693 zu charakterisieren
An Tag 1 vor der Dosis, 0-6 h, 6-12 h und dann 0-12 h Intervalle bis zu 72 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: David Han, MD, Parexel Early Clinical Unit - Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7830C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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