Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity drogy v těle po určité období AZD2693, u subjektů s neplodným potenciálem u obézních, ale jinak zdravých subjektů a zdravých čínských a japonských subjektů

24. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2693 po podání jedné vzestupné dávky u mužů a žen s potenciálem neplodit děti u obézních, ale jinak zdravých subjektů a zdravých Číňanů a Japonské předměty

Tato studie fáze 1, první u člověka (FiH), s jednou vzestupnou dávkou (SAD), posoudí bezpečnost a snášenlivost a charakterizuje farmakokinetiku (PK) AZD2693 po subkutánním (SC) SAD podání AZD2693 u mužů a ženy s neplodným potenciálem u jedinců s nadváhou, ale jinak zdravých, a zdravých čínských a japonských jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jediného centra a do této studie bude zařazeno přibližně 64 mužů s nadváhou/mírně obézních, ale jinak zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví a až 16 zdravých japonských subjektů a 8 zdravých Číňanů (všichni s potenciálem neplodit děti).

Studie se bude skládat z následujících plánovaných kohort:

Vhodní zdraví jedinci budou rozděleni do 6 kohort, každá sestává z 8 subjektů, v rámci každé kohorty bude 6 subjektům dostávat AZD2693 v dávkové hladině 1 a 2 subjekty dostanou placebo. Dávkování pro každou stoupající dávkovou kohortu bude pokračovat u 2 subjektů v sentinelové kohortě, takže 1 subjekt bude randomizován pro příjem placeba a 1 subjekt bude randomizován pro příjem AZD2693.

Způsobilé zdravé japonské a čínské subjekty budou rozděleny do dvou kohort japonských subjektů a jedné kohorty čínských subjektů. Každá kohorta se bude skládat z 8 subjektů. V každé kohortě dostane 6 subjektů AZD2693 a 2 subjekty dostanou placebo.

V závislosti na nových údajích mohou být přidány až 2 další kohorty pro testování dalších úrovní dávek na základě rozhodnutí sponzora.

Kompletní studium bude zahrnovat následující období:

  1. Doba prověřování maximálně 28 dní.
  2. Dávkovací sezení, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce ode dne před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den -1) do alespoň 3 dnů po podání IMP s propuštěním v den 4.
  3. Následné období 16 týdnů, které se bude skládat z 9 následných návštěv, po které se subjekty vrátí na klinickou jednotku 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů po dávce .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí na klinickou jednotku, nesmí být kojící a musí být ve fertilním věku, potvrzeno při screeningové návštěvě splněním jednoho z následujících kritérií: A. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí B. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale ne tubární ligací

  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 32 kg/m^2 u zdravých jedinců nebo mezi 18 a 32 kg/m^2 u zdravých Japonců a Číňanů a vážit alespoň 60 kg (nebo 50 kg u zdravých Japonců a Číňanů předměty)
  • Ochota zúčastnit se povinné retrospektivní analýzy genotypu pro PNPLA3 1148M a poskytnutí vzorků krve a bukálních výtěrů pro tuto analýzu
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy

Platí pouze pro japonské a čínské předměty:

  • Japonský subjekt je definován jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Japonci. Patří sem druhá a třetí generace Japonců, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku
  • Čínský subjekt je definován jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou etnicky Číňané. Patří sem druhá a třetí generace Číňanů, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Číně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IMP
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou

  • Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningu nebo v den -1:

    1. Alaninaminotransferáza > horní hranice normálu (ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza > ULN
    3. Kreatinin > ULN
    4. Počet bílých krvinek < dolní hranice normálu (LLN)
    5. Hemoglobin < LLN
    6. Počet krevních destiček < LLN
    7. Aktivovaný parciální trombinový čas > ULN a protrombinový čas > ULN
    8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m^2 vypočítané pomocí Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a použitím standardního korekčního faktoru pro Afroameričany na CKD-EPI vynásobením odhadu GFR 1,159; (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 pro zdravé japonské a čínské subjekty) a potvrzeno
    9. Poměr albuminu ke kreatininu v moči > 3 mg/μmol (30 mg/g)
  • Jakékoli jiné klinicky důležité abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, než jsou ty popsané v předchozím vylučovacím kritériu výše, jak posoudil zkoušející při screeningu nebo v den -1
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu na zádech, definované jako kterýkoli z následujících při screeningu nebo v den -1:
  • Systolický TK < 90 mmHg nebo > 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak (BP) < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
  • HR < 45 nebo > 90 tepů/min
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky důležité abnormality na 12svodovém EKG, jak zváží zkoušející, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST-T- morfologie vlny, zejména v protokolu definovaném primární svod nebo hypertrofie levé komory při screeningu nebo v den -1:
  • Prodloužené QTcF > 450 ms
  • Zkrácené QTcF < 340 ms
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Zkrácení intervalu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms je přijatelné, pokud neexistuje žádná známka komorové preexcitace)
  • Prodloužení intervalu PR (PQ) intermitentní sekunda (Wenckebachova blokáda ve spánku není výlučná) nebo atrioventrikulární blok (AV) třetího stupně nebo AV disociace
  • Přetrvávající nebo přerušovaná úplná blokáda raménka, neúplná blokáda raménka nebo zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS > 110 ms Subjekty s QRS > 110 ms, ale < 115 ms jsou přijatelné, pokud neexistuje důkaz např. ventrikulární hypertrofie nebo preexcitace
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele
  • Kuřáci s > 10 cigaretami/den a neschopní dodržovat omezení nikotinu během studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu. Definice nadměrného příjmu: průměrný týdenní příjem >21 nápojů/týden u mužů nebo >14 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá (14 g alkoholu)
  • Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při přijetí na klinickou jednotku před prvním podáním IMP
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD2693
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda, nápoje podobné Red Bull®) podle posouzení vyšetřovatele
  • Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas
  • Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh) do 30 dnů od poslední kontroly po prvním podání IMP nebo, je-li známo, 5 poločasů od poslední dávky do prvního podání IMP, podle toho, co je nejdelší
  • Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení (časté krvácení dásní nebo krvácení z nosu)
  • Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo klinické jednotky nebo jejich blízkých příbuzných
  • Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky
  • Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení, nebo kteří nejsou ochotni dodržovat dietní požadavky ve studii podle posouzení výzkumníka
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genotypizačního vzorku
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty s významným onemocněním koronavirem (COVID-19) do 6 měsíců od zařazení:

a Subjekty s diagnózou COVID-19 pneumonie na základě radiologického vyšetření b Subjekty s diagnózou COVID-19 s významnými nálezy z plicních zobrazovacích testů c Subjekty s diagnózou COVID-19 vyžadující hospitalizaci a/nebo terapii suplementací kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 zdravých subjektů: AZD2693 Dávka 1
Jedinci dostanou subkutánní (SC) injekci jedné dávky 1 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 2 zdravých subjektů: AZD2693 Dávka 2
Subjekty dostanou SC injekci jedné dávky 2 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 3 zdravých subjektů: AZD2693 Dávka 3
Subjekty dostanou SC injekci jedné dávky 3 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 4 zdraví jedinci: AZD2693 dávka 4
Subjekty dostanou SC injekci jediné dávky 4 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 5 zdravých subjektů: AZD2693 Dávka 5
Subjekty dostanou SC injekci jedné dávky 5 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 6 zdravých subjektů: AZD2693 Dávka 6
Subjekty dostanou SC injekci jedné dávky 6 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 7 zdravých japonských subjektů: AZD2693 dávka 7
Subjekty dostanou SC injekci jedné dávky 7 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 8 zdravých japonských subjektů: AZD2693 dávka 8
Subjekty dostanou SC injekci jediné dávky 8 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Experimentální: Skupina 9 zdravých čínských subjektů: AZD2693 dávka 9
Subjekty dostanou SC injekci jediné dávky 9 AZD2693 nebo placeba odpovídající AZD2693 v den 1.
Lék: AZD2693
Subjekty dostanou SC injekci AZD2693 podle ramen, do kterých jsou randomizováni.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou SC injekci placeba odpovídající AZD2693, podle ramen, do kterých jsou randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 112. dne (16. týden, závěrečné sledování)
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost SC podávání SAD AZD2693
Od výchozího stavu (1. den) do 112. dne (16. týden, závěrečné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 hodiny [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 hodiny [h], 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po podání [AUC(0-48h)]
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu dělená podanou dávkou (AUClast/D)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUClast)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (AUC/D)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) AZD2693
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou (Cmax/D)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas, odhadnutý jako (ln2)/λz (t½λz)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693.
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání vypočtená jako dávka/AUC (CL/F)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Zdánlivý distribuční objem mateřského léčiva v terminální fázi (extravaskulární podání), odhadnutý vydělením CL/F λz (Vz/F)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace, odhadnutá log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací v plazmě (tlag)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední)
Časové okno: V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h a 72 h po dávce a 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů po dávce
Kumulativní zlomek (%) dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního změřeného časového bodu [fe(0-poslední)]
Časové okno: V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Kumulativní množství analytu vyloučeného do moči od času nula do posledního intervalu odběru vzorků [Ae(0-poslední)]
Časové okno: V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Renální clearance léčiva z plazmy, odhadnutá dělením Ae(0-t) AUC(0-t), kde interval 0-t je stejný pro Ae i AUC [CLR]
Časové okno: V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Množství analytu vyloučeného do moči od času t1 do t2 [Ae(t1-t2)]
Časové okno: V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě do moči od času t1 do t2 [fe(t1-t2)]
Časové okno: V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD2693 po SC podání SAD AZD2693
V den 1 před dávkou, intervaly 0–6 hodin, 6–12 hodin a poté 0–12 hodin až do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Parexel Early Clinical Unit - Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7830C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2693

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit