Virkningen af at undertrykke kirurgisk stressreaktion på postoperativ inflammation.
9. december 2019 opdateret af: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV
Observationsundersøgelse, der evaluerer virkningen af kirurgisk stressundertrykkelse under opioidfri anæstesi på postoperativ inflammation under større operationer.
Patienter, der gennemgår operation under opioidfri generel anæstesi (OFA), overvåges med antinociceptive anordninger som NOL eller ANI, der måler sympatisk aktivitet, men som er usynlige for den behandlende anæstesiolog.
Observationsstudie, der sammenligner patienter med tilstrækkelig undertrykkelse af sympatiske reaktioner med patienter, der har utilstrækkelig undertrykkelse af hæmodynamisk stabilitet, postoperativ sedation, smerte og inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
alle patienter får en opioidfri bedøvelse med dexmedetomidin, lidokain, ketamin og magnesium. dosering er ifølge den behandlende anæstesilæge.
den samlede dosis af hvert lægemiddel og varigheden af anæstesien registreres. Antinociceptive anordninger måler, hvor lang tid patienten er under anæstesi og har et nociceptivt niveau nociceptionsniveauindeks (NOL) eller Analgesi Nociceptionsindeks (ANI) over det normale uden at vise dataene til den behandlende anæstesiolog.
Sammenhængen beregnes mellem på den ene side den hæmodynamiske stabilitet, postoperativ sedation, smerte, postoperativ CRP og på den anden side tiden NOL er over 20 eller ANI er under 50.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
større kirurgiske indgreb uden behov for regionalbedøvelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- større kirurgiske indgreb uden behov for regionalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for et af de anvendte bedøvelsesmidler
- alvorlig lever-, nyre-hjerte- eller lungesygdom, der reducerer normal funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måle kronisk reaktivt protein (CRP) biomarkør for kirurgisk inflammation
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af vasoaktive lægemidler, der er nødvendige for at understøtte blodtrykket, før blodtrykket stiger, som anmodet af kirurger.
|
intraoperativt
|
|
postoperative smerter ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: op til 4 timer postoperativt under post anesthetic care unit (PACU) ophold
|
postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS) score: max smerte = 10 og værst, ingen smerte = 0
|
op til 4 timer postoperativt under post anesthetic care unit (PACU) ophold
|
|
postoperativ sedation ved hjælp af Ramsay-score
Tidsramme: første 4 timer postoperativt under PACU ophold
|
dybeste postoperative sedationsniveau målt ved Ramsay-score ved PACU fuld vågen eller ingen sedation = 1 dyb søvn eller bedøvelse = 5 og værste
|
første 4 timer postoperativt under PACU ophold
|
|
postoperative opioider anvendes
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
den samlede nødvendige mængde opioider efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Paul Mulier, MD PhD, AZ Sint-Jan AV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OS impact SSR on SIRS d OFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .