Einfluss der Unterdrückung der chirurgischen Stressreaktion auf die postoperative Entzündung.
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV
Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses der chirurgischen Stressunterdrückung während einer opioidfreien Anästhesie auf postoperative Entzündungen während einer größeren Operation.
Patienten, die sich einer Operation unter opioidfreier Vollnarkose (OFA) unterziehen, werden mit antinozizeptiven Geräten wie NOL oder ANI überwacht, die die sympathische Aktivität messen, für den behandelnden Anästhesisten jedoch unsichtbar sind.
Beobachtungsstudie zum Vergleich von Patienten mit ausreichender Unterdrückung sympathischer Reaktionen mit Patienten mit unzureichender Unterdrückung der hämodynamischen Stabilität, postoperativen Sedierung, Schmerzen und Entzündungsmarkern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin und Magnesium. Die Dosierung richtet sich nach dem behandelnden Anästhesisten.
Die Gesamtdosis jedes Arzneimittels und die Dauer der Anästhesie werden aufgezeichnet. Antinozizeptive Geräte messen, wie lange der Patient während der Anästhesie einen nozizeptiven Level-Nociception-Level-Index (NOL) oder Analgesia-Nociception-Index (ANI) über dem Normalwert hat, ohne die Daten dem behandelnden Anästhesisten vorzulegen.
Es wird eine Beziehung zwischen der hämodynamischen Stabilität, der postoperativen Sedierung, dem Schmerz und dem postoperativen CRP auf der einen Seite und der Zeit, in der NOL über 20 oder ANI unter 50 liegt, auf der anderen Seite berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Paul Mulier, MD PhD
- Telefonnummer: +32486729203
- E-Mail: jan.mulier@azsintjan.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joke Denolf
- Telefonnummer: 003250452193
- E-Mail: joke.denolf@azsintjan.be
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- Azsintjan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
größere chirurgische Eingriffe ohne Notwendigkeit einer Regionalanästhesie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- größere chirurgische Eingriffe ohne Notwendigkeit einer Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der verwendeten Anästhetika
- schwere Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung, die die normale Funktion beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Messen Sie den Biomarker des chronisch reaktiven Proteins (CRP) für chirurgische Entzündungen
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
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Dosis vasoaktiver Medikamente, die zur Unterstützung des Blutdrucks erforderlich ist, bevor der Blutdruck ansteigt, wie von Chirurgen gefordert.
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intraoperativ
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postoperative Schmerzen anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS): maximaler Schmerz = 10 und schlimmster Schmerz, kein Schmerz = 0
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bis zu 4 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
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postoperative Sedierung mittels Ramsay-Score
Zeitfenster: ersten 4 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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tiefste postoperative Sedierungsstufe, gemessen anhand des Ramsay-Scores auf der PACU, völlig wach oder keine Sedierung = 1, Tiefschlaf oder Anästhesie = 5 und am schlimmsten
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ersten 4 Stunden nach der Operation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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postoperative Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an Opioiden, die postoperativ benötigt werden
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Paul Mulier, MD PhD, AZ Sint-Jan AV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OS impact SSR on SIRS d OFA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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