Vliv potlačení chirurgické stresové reakce na pooperační zánět.
9. prosince 2019 aktualizováno: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV
Observační studie hodnotící dopad chirurgického potlačení stresu během anestezie bez opioidů na pooperační zánět během velkého chirurgického zákroku.
Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii bez opiátů (OFA) jsou monitorováni antinociceptivními zařízeními, jako je NOL nebo ANI, které měří aktivitu sympatiku, ale jsou pro ošetřujícího anesteziologa neviditelné.
Observační studie porovnávající pacienty s dostatečnou supresí sympatických reakcí s pacienty s nedostatečnou supresí hemodynamické stability, pooperační sedace, bolesti a zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
všichni pacienti dostanou anestezii bez opioidů pomocí dexmedetomidinu, lidokainu, ketaminu a hořčíku. dávkování je dle ošetřujícího anesteziologa.
zaznamenává se celková dávka každého léku a doba trvání anestezie. Antinociceptivní zařízení měří, jak dlouho je pacient během anestezie s indexem nocicepce na úrovni nocicepce (NOL) nebo indexem nocicepce na analgézii (ANI) nad normálem, aniž by údaje ukazovaly ošetřujícímu anesteziologovi.
Počítá se vztah na jedné straně mezi hemodynamickou stabilitou, pooperační sedací, bolestí, pooperačním CRP a na druhé straně časem NOL nad 20 nebo ANI pod 50.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Azsintjan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
velké chirurgické výkony bez nutnosti regionální anestezie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velké chirurgické výkony bez nutnosti regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- alergie na jedno z používaných anestetik
- závažné onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic snižující normální funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měřit biomarker chronického reaktivního proteinu (CRP) chirurgického zánětu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperační
|
dávka vazoaktivních léků potřebná k podpoře krevního tlaku před zvýšením krevního tlaku, jak požadovali chirurgové.
|
intraoperační
|
|
pooperační bolest pomocí VAS skóre
Časové okno: až 4 hodiny po operaci během pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
|
pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): maximální bolest = 10 a nejhorší, žádná bolest = 0
|
až 4 hodiny po operaci během pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
|
|
pooperační sedace pomocí Ramsayho skóre
Časové okno: první 4 hodiny po operaci během pobytu PACU
|
nejhlubší pooperační sedace měřená Ramsayovým skóre na PACU plné bdělosti nebo žádná sedace = 1 hluboký spánek nebo anestezie = 5 a nejhorší
|
první 4 hodiny po operaci během pobytu PACU
|
|
užívané pooperační opioidy
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
celkové množství opioidů potřebné po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Paul Mulier, MD PhD, AZ Sint-Jan AV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OS impact SSR on SIRS d OFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .