Bilateral vs. Unilateral Stimulation in Neurological Bladder Disroders (UROSTIM)
Efficacité Clinique comparée de la Stimulation transcutanée du Nerf Tibial postérieur unilatérale vs bilatérale Pour Traiter Une hyperactivité vésicale Neurologique Non sévère : Essai Clinique randomisé
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinary disorders are common in neurological diseases. The prognosis of neurological bladders is twofold. On the one hand, symptoms such as incontinence or retention affect quality of life and comfort. On the other hand, complications such as urinary tract infections or renal failure threaten health and even involve patients' vital prognosis. Several therapies are used to treat these urinary disorders including transcutaneous or percutaneous posterior tibial nerve stimulation (SNTP). SNTP is used in treating symptoms of bladder overactivity. This treatment is most often used unilaterally, but can be used bilaterally.
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of bilateral stimulation of the tibial nerve compared to unilateral stimulation in neurological bladder disorders.
50 patients will be included, in two arms by randomization, one arm of 25 patients will be treated by unilateral stimuylation and the other arm of 25 patients will be trated by bilateral stimulation.
They will be evaluate at 3, 6 and 12 months by auto questionnaire and the effectivess of each therapy will be compared.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Telefonnummer: +33231064533
- E-mail: drigny-j@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis Ruet, MD MSC
- Telefonnummer: +33231064721
- E-mail: ruet-a@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individuals who received research information
- Individuals affiliated to a social security scheme
- Individuals over 18 years of age
- Individuals with non-serious neurological bladder hyperactivity
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by bilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
|
Aktiv komparator: unilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by unilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary symptom profile score (USP score)
Tidsramme: 3 months
|
auto quastionnaire between 0 and 39 points The higher the score the higher the urinary symptoms
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mictional calendar
Tidsramme: 3 months
|
records the number of mictions per day and the number of urinary leaks per day over 48 hours
|
3 months
|
|
Patient global impression of improvement (PGI-I)
Tidsramme: 3 months
|
Questionnaire of quality of life improvement :The PGI-I is a transition scale that is a single question asking the patient to rate their urinary tract condition now, as compared with how it was prior to before beginning treatment on a scale from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse)
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UROSTIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .