- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225143
Bilateral vs. Unilateral Stimulation in Neurological Bladder Disroders (UROSTIM)
Efficacité Clinique comparée de la Stimulation transcutanée du Nerf Tibial postérieur unilatérale vs bilatérale Pour Traiter Une hyperactivité vésicale Neurologique Non sévère : Essai Clinique randomisé
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urinary disorders are common in neurological diseases. The prognosis of neurological bladders is twofold. On the one hand, symptoms such as incontinence or retention affect quality of life and comfort. On the other hand, complications such as urinary tract infections or renal failure threaten health and even involve patients' vital prognosis. Several therapies are used to treat these urinary disorders including transcutaneous or percutaneous posterior tibial nerve stimulation (SNTP). SNTP is used in treating symptoms of bladder overactivity. This treatment is most often used unilaterally, but can be used bilaterally.
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of bilateral stimulation of the tibial nerve compared to unilateral stimulation in neurological bladder disorders.
50 patients will be included, in two arms by randomization, one arm of 25 patients will be treated by unilateral stimuylation and the other arm of 25 patients will be trated by bilateral stimulation.
They will be evaluate at 3, 6 and 12 months by auto questionnaire and the effectivess of each therapy will be compared.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Numer telefonu: +33231064533
- E-mail: drigny-j@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis Ruet, MD MSC
- Numer telefonu: +33231064721
- E-mail: ruet-a@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals who received research information
- Individuals affiliated to a social security scheme
- Individuals over 18 years of age
- Individuals with non-serious neurological bladder hyperactivity
Exclusion Criteria:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: bilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by bilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
Aktywny komparator: unilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by unilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urinary symptom profile score (USP score)
Ramy czasowe: 3 months
|
auto quastionnaire between 0 and 39 points The higher the score the higher the urinary symptoms
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mictional calendar
Ramy czasowe: 3 months
|
records the number of mictions per day and the number of urinary leaks per day over 48 hours
|
3 months
|
Patient global impression of improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: 3 months
|
Questionnaire of quality of life improvement :The PGI-I is a transition scale that is a single question asking the patient to rate their urinary tract condition now, as compared with how it was prior to before beginning treatment on a scale from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse)
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UROSTIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na urostim bilateral
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Mahidol UniversityZakończony
-
Ege UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherz | Zespół pęcherza nadreaktywnegoIndyk