Bilateral vs. Unilateral Stimulation in Neurological Bladder Disroders (UROSTIM)
Efficacité Clinique comparée de la Stimulation transcutanée du Nerf Tibial postérieur unilatérale vs bilatérale Pour Traiter Une hyperactivité vésicale Neurologique Non sévère : Essai Clinique randomisé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urinary disorders are common in neurological diseases. The prognosis of neurological bladders is twofold. On the one hand, symptoms such as incontinence or retention affect quality of life and comfort. On the other hand, complications such as urinary tract infections or renal failure threaten health and even involve patients' vital prognosis. Several therapies are used to treat these urinary disorders including transcutaneous or percutaneous posterior tibial nerve stimulation (SNTP). SNTP is used in treating symptoms of bladder overactivity. This treatment is most often used unilaterally, but can be used bilaterally.
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of bilateral stimulation of the tibial nerve compared to unilateral stimulation in neurological bladder disorders.
50 patients will be included, in two arms by randomization, one arm of 25 patients will be treated by unilateral stimuylation and the other arm of 25 patients will be trated by bilateral stimulation.
They will be evaluate at 3, 6 and 12 months by auto questionnaire and the effectivess of each therapy will be compared.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Telefonní číslo: +33231064533
- E-mail: drigny-j@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Alexis Ruet, MD MSC
- Telefonní číslo: +33231064721
- E-mail: ruet-a@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals who received research information
- Individuals affiliated to a social security scheme
- Individuals over 18 years of age
- Individuals with non-serious neurological bladder hyperactivity
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by bilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
|
Aktivní komparátor: unilateral
25 patients with an overactive bladder
|
Treatment by unilateral neurostimulation of the tibial nerve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinary symptom profile score (USP score)
Časové okno: 3 months
|
auto quastionnaire between 0 and 39 points The higher the score the higher the urinary symptoms
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mictional calendar
Časové okno: 3 months
|
records the number of mictions per day and the number of urinary leaks per day over 48 hours
|
3 months
|
|
Patient global impression of improvement (PGI-I)
Časové okno: 3 months
|
Questionnaire of quality of life improvement :The PGI-I is a transition scale that is a single question asking the patient to rate their urinary tract condition now, as compared with how it was prior to before beginning treatment on a scale from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UROSTIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na urostim bilateral
-
University Hospital, RouenUkončenoPoruchy deglutace | Orofaryngeální dysfagieFrancie
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
University Hospital, RouenDokončenoPoruchy deglutace | Orofaryngeální dysfagieFrancie
-
Ege UniversityDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeKrocan