Bilateral vs. Unilateral Stimulation in Neurological Bladder Disroders (UROSTIM)
Efficacité Clinique comparée de la Stimulation transcutanée du Nerf Tibial postérieur unilatérale vs bilatérale Pour Traiter Une hyperactivité vésicale Neurologique Non sévère : Essai Clinique randomisé
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Urinary disorders are common in neurological diseases. The prognosis of neurological bladders is twofold. On the one hand, symptoms such as incontinence or retention affect quality of life and comfort. On the other hand, complications such as urinary tract infections or renal failure threaten health and even involve patients' vital prognosis. Several therapies are used to treat these urinary disorders including transcutaneous or percutaneous posterior tibial nerve stimulation (SNTP). SNTP is used in treating symptoms of bladder overactivity. This treatment is most often used unilaterally, but can be used bilaterally.
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of bilateral stimulation of the tibial nerve compared to unilateral stimulation in neurological bladder disorders.
50 patients will be included, in two arms by randomization, one arm of 25 patients will be treated by unilateral stimuylation and the other arm of 25 patients will be trated by bilateral stimulation.
They will be evaluate at 3, 6 and 12 months by auto questionnaire and the effectivess of each therapy will be compared.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen Normandie
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Contatto:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Numero di telefono: +33231064533
- Email: drigny-j@chu-caen.fr
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Contatto:
- Alexis Ruet, MD MSC
- Numero di telefono: +33231064721
- Email: ruet-a@chu-caen.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals who received research information
- Individuals affiliated to a social security scheme
- Individuals over 18 years of age
- Individuals with non-serious neurological bladder hyperactivity
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bilateral
25 patients with an overactive bladder
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Treatment by bilateral neurostimulation of the tibial nerve
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Comparatore attivo: unilateral
25 patients with an overactive bladder
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Treatment by unilateral neurostimulation of the tibial nerve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinary symptom profile score (USP score)
Lasso di tempo: 3 months
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auto quastionnaire between 0 and 39 points The higher the score the higher the urinary symptoms
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mictional calendar
Lasso di tempo: 3 months
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records the number of mictions per day and the number of urinary leaks per day over 48 hours
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3 months
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Patient global impression of improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 3 months
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Questionnaire of quality of life improvement :The PGI-I is a transition scale that is a single question asking the patient to rate their urinary tract condition now, as compared with how it was prior to before beginning treatment on a scale from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse)
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UROSTIM
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