Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVC-ultrasonografi versus pletysmografisk variabilitetsindeks for forudsigelse af generel anæstesi-induktionshypotension

4. oktober 2021 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning af ultralydsbaserede målinger af vena cava inferior og plethysmografisk variabilitetsindeks for forudsigelse af hypotension under induktion af generel anæstesi; Prospektiv kohorteundersøgelse.

Denne afhandling har til formål at evaluere evnen af ​​præoperativt plethysmografisk variabilitetsindeks til at forudsige post-induktion hypotension i sammenligning med ultralydsmålinger af inferior vena cava (IVC) diameter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv kohorteundersøgelse. Ved ankomsten til operationsstuen vil rutinemonitorer (EKG, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitor) blive anvendt, intravenøs slange vil blive sikret og rutinepræmedicinering (ranitidin 50 mg og ondosteron 4 mg) vil blive administreret.

Derefter udføres inferior vena cava ultralyd. Maksimale og minimale IVC-diametre over en enkelt respirationscyklus vil blive målt ved hjælp af indbygget software. CI vil blive beregnet som: CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax, det vil blive udtrykt som en procentdel.

Plethysmografisk variabilitetsindeks og et perfusionsindeks aflæsninger vil blive taget præinduktion i form af tre aflæsninger med et minuts interval.

Induktion af anæstesi vil blive opnået ved brug af propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Endotracheal tube vil blive indsat efter 3 minutters maskeventilation.

Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran (1-1,5%) og atracurium 10 mg trin hvert 20. minut. Ringer-lactatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 2 ml/kg/time.

Enhver episode af hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 80 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet med 5 mcg noradrenalin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne patienter (over 18 år), ASA I-II-III, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • ASA I-II-III
  • Patienter planlagt til elektive operationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Operationer, der vil vare i mindre end 15 minutter.
  • Patienter med hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 40 % og tætte klaplæsioner, ustabil angina).
  • Patienter med hjerteblokade og arytmi (atrieflimren og hyppigt ventrikulært eller supraventrikulært for tidligt slag).
  • Patient med dekompaneret luftvejssygdom (dårlig funktionsevne, generaliserede hvæsen, perifer O2-mætning < 90 % på rumluft).
  • Patienter med øget intraabdominalt tryk (intraabdominal massekomprimerende IVC).
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom eller langvarig DM, der påvirker PVI-aflæsninger.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Deltagerne vil være voksne patienter (over 18 år), ASA I-II-III, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi.
Enhed: IVC ultralyd
Ultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en buet transducer indstillet til abdominal tilstand (1-5 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seoul, Korea). IVC-variation vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd i den langaksede (sagittale) visning. IVC-diameteren vil blive målt 1 cm distalt fra dets forbindelse med levervenen enten ved 2-D eller M-tilstande via en subkostal tilgang i henhold til metoden beskrevet af American Society of Echocardiography. Et todimensionelt billede af IVC'en, når den kommer ind i højre atrium, vil først blive opnået.
Enhed: Plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeksaflæsninger (PI)

PVI og PI vil blive registreret i liggende stilling af en anæstesiolog, som ikke var involveret i den yderligere intraoperative monitorering af patienten ved hjælp af Masimo SET ("MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA).

PVI (%) er et mål for den dynamiske ændring i PI, der opstår under en eller flere komplette respirationscyklusser, beregnet som:

PVI= [(PImax-PImin)/PImax] x100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden (areal under modtagerens driftskarakteristiske kurver) af PVI og IVC variation i forudsigelse af post-induktion hypotension
Tidsramme: 10 minutter før generel anæstesi

Maksimale og minimale IVC-diametre over en enkelt respirationscyklus vil blive målt ved hjælp af en indbygget software.

CI vil blive beregnet som:

CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax CI vil blive udtrykt som en procentdel
10 minutter før generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) og en perfusionsindeksaflæsning (PI)
Tidsramme: 3 minutter
Tre aflæsninger med et minuts interval før generel anæstesi induktion
3 minutter
Maksimum og minimum IVC-diametre
Tidsramme: 10 minutter

Maksimale og minimale IVC-diametre over en enkelt respirationscyklus vil blive målt ved hjælp af indbygget software. CI vil blive beregnet som:

CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax, det vil blive udtrykt som en procentdel.
10 minutter
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
målt med 1 minuts intervaller startende fra baseline præoperativ aflæsning indtil hudsnit som følger: præinduktionsmåling - 1 minuts postinduktionsmåling - 2 minutters postinduktionslæsning - præintubationsaflæsning - et minuts postintubationsaflæsning indtil hudsnit
20 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 20 minutter
målt med 1 minuts intervaller startende fra baseline præoperativ aflæsning indtil hudsnit som følger: præinduktionsmåling - 1 minuts postinduktionsmåling - 2 minutters postinduktionslæsning - præintubationsaflæsning - et minuts postintubationsaflæsning indtil hudsnit
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-68-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner