- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238234
Ultrasonografía IVC versus índice de variabilidad pletismográfica para la predicción de hipotensión por inducción de anestesia general
Comparación de medidas basadas en ultrasonido de la vena cava inferior y el índice de variabilidad pletismográfica para la predicción de hipotensión durante la inducción de la anestesia general; Estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo. Al llegar al quirófano, se le aplicarán los monitores de rutina (ECG, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo), se asegurará la línea intravenosa y se administrarán los premedicamentos de rutina (ranitidina 50 mg y ondansteron 4 mg).
Luego se realizará una ecografía de la vena cava inferior. Los diámetros máximo y mínimo de IVC durante un solo ciclo respiratorio se medirán utilizando el software integrado. El IC se calculará como: IC = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax, se expresará en porcentaje.
Se tomarán lecturas del índice de variabilidad pletismográfica y del índice de perfusión antes de la inducción en forma de tres lecturas en un intervalo de un minuto.
La inducción de la anestesia se realizará con propofol (2 mg/Kg) y atracurio (0,5 mg/Kg). El tubo endotraqueal se insertará después de 3 minutos de ventilación con mascarilla.
La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-1,5%) y atracurio en incrementos de 10 mg cada 20 minutos. La solución de lactato de Ringer se infundirá a una velocidad de 2 ml/kg/hora.
Cualquier episodio de hipotensión (definida como presión arterial media < 80 % de la lectura inicial) se controlará con 5 mcg de norepinefrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassant abdelhamid, M.D.
- Número de teléfono: 01224254012
- Correo electrónico: bassantmohamed197@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Akram Yassin, MS
- Número de teléfono: 010 95 91 71 95
- Correo electrónico: Akram.yassin90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 1772
- Reclutamiento
- Kasr Alainy
-
Contacto:
- Bassant abdelhamid
- Número de teléfono: 01224254012
- Correo electrónico: bassantmohamed197@yahoo.com
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Almaza Militrary Hospital
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Contacto:
- Mohamed Zedan, MD
- Número de teléfono: 01001935006
- Correo electrónico: mohammedzedan999@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- ASA I-II-III
- Pacientes programados para cirugías electivas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Operaciones que durarán menos de 15 minutos.
- Pacientes con morbilidades cardíacas (contractilidad alterada con fracción de eyección < 40% y lesiones valvulares estrechas, angina inestable).
- Pacientes con bloqueo cardiaco y arritmia (fibrilación auricular y extrasístoles ventriculares o supraventriculares frecuentes).
- Paciente con enfermedad respiratoria descompensada (baja capacidad funcional, sibilancias generalizadas, saturación periférica de O2 < 90% en aire ambiente).
- Pacientes con presión intraabdominal aumentada (masa intrabdominal que comprime la VCI).
- Pacientes con enfermedad vascular periférica o DM de larga evolución que afecten las lecturas de PVI.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
Los participantes serán pacientes adultos (mayores de 18 años), ASA I-II-III, programados para cirugías electivas bajo anestesia general.
|
Las mediciones de ultrasonido se realizarán utilizando un transductor curvo configurado en modo abdominal (1-5 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seúl, Corea).
La variación de la VCI se evaluará mediante ecografía en la vista de eje largo (sagital).
El diámetro de la VCI se medirá 1 cm distal a su unión con la vena hepática en modo 2-D o M a través de un abordaje subcostal de acuerdo con la metodología descrita por la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Primero se obtendrá una imagen bidimensional de la VCI a medida que entra en la aurícula derecha.
El PVI y el PI serán registrados en posición supina por un anestesiólogo que no participó en la monitorización intraoperatoria adicional del paciente utilizando Masimo SET ("MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.). PVI (%) es una medida del cambio dinámico en PI que ocurre durante uno o más ciclos respiratorios completos, calculado como: IPV= [(PImáx-PImín)/PImáx] x100 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la precisión (área bajo las curvas características operativas del receptor) de la variación de PVI e IVC en la predicción de la hipotensión posterior a la inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la anestesia general
|
Los diámetros máximo y mínimo de IVC durante un solo ciclo respiratorio se medirán utilizando un software integrado. El IC se calculará como: IC = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax El IC se expresará como porcentaje |
10 minutos antes de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de variabilidad pletismográfica (PVI) y lecturas del índice de perfusión (PI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Tres lecturas, en un intervalo de un minuto antes de la inducción de la anestesia general
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3 minutos
|
Diámetros IVC máximo y mínimo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los diámetros máximo y mínimo de IVC durante un solo ciclo respiratorio se medirán utilizando el software integrado. El IC se calculará como: CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax, se expresará en porcentaje. |
10 minutos
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
medido a intervalos de 1 minuto a partir de la lectura preoperatoria inicial hasta la incisión en la piel de la siguiente manera: lectura preinducción - lectura posinducción de 1 minuto - lectura posinducción de 2 minutos - lectura preintubación - lectura posintubación de un minuto hasta la incisión cutánea
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20 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 20 minutos
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medido a intervalos de 1 minuto a partir de la lectura preoperatoria inicial hasta la incisión en la piel de la siguiente manera: lectura preinducción - lectura posinducción de 1 minuto - lectura posinducción de 2 minutos - lectura preintubación - lectura posintubación de un minuto hasta la incisión cutánea
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-68-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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