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IVC-Ultraschall im Vergleich zum plethysmographischen Variabilitätsindex zur Vorhersage einer Hypotonie bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergleich von ultraschallbasierten Messungen der unteren Hohlvene und des plethysmographischen Variabilitätsindex zur Vorhersage einer Hypotonie während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie; Prospektive Kohortenstudie.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Fähigkeit des präoperativen plethysmographischen Variabilitätsindex zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Induktion im Vergleich zu Ultraschallmessungen des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohortenstudie. Bei der Ankunft im Operationssaal werden routinemäßige Monitore (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät) angelegt, die intravenöse Leitung gesichert und routinemäßige Prämedikationen (Ranitidin 50 mg und Ondansteron 4 mg) verabreicht.

Dann wird eine Sonographie der unteren Hohlvene durchgeführt. Die maximalen und minimalen IVC-Durchmesser über einen einzelnen Atemzyklus werden mithilfe der integrierten Software gemessen. Das CI wird wie folgt berechnet: CI = (dIVCmax – dIVCmin)/dIVCmax, es wird als Prozentsatz ausgedrückt.

Der plethysmographische Variabilitätsindex und ein Perfusionsindex werden vor der Einführung in Form von drei Ablesungen in einem einminütigen Intervall abgelesen.

Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) erreicht. Der Endotrachealtubus wird nach 3 Minuten Maskenbeatmung eingeführt.

Die Anästhesie wird durch Isofluran (1-1,5 %) und Atracurium in 10-mg-Schritten alle 20 Minuten aufrechterhalten. Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde infundiert.

Jede Episode von Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes) wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), ASA I-II-III, die für elektive Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • ASA I-II-III
  • Patienten, für die elektive Operationen unter Vollnarkose geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Operationen, die weniger als 15 Minuten dauern.
  • Patienten mit Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40 % und engen Klappenläsionen, instabiler Angina pectoris).
  • Patienten mit Herzblock und Arrhythmie (Vorhofflimmern und häufiger ventrikulärer oder supraventrikulärer Extrasystole).
  • Patient mit dekompansierter Atemwegserkrankung (geringe Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % in Raumluft).
  • Patienten mit erhöhtem intraabdominalem Druck (intraabdominale Masse, die IVC komprimiert).
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder langjähriger DM, die die PVI-Messwerte beeinflussen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Teilnehmer sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), ASA I-II-III, die für elektive Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind.
Gerät: IVC-Ultraschall
Ultraschallmessungen werden mit einem gekrümmten Schallkopf durchgeführt, der auf den Abdominalmodus eingestellt ist (1-5 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seoul, Korea). Die IVC-Variation wird mit Ultraschall in der Längsachsenansicht (sagittal) beurteilt. Der IVC-Durchmesser wird 1 cm distal seiner Verbindung mit der Lebervene entweder im 2-D- oder im M-Modus über einen subkostalen Ansatz gemäß der von der American Society of Echocardiography beschriebenen Methodik gemessen. Zunächst wird ein zweidimensionales Bild des IVC beim Eintritt in den rechten Vorhof erhalten.
Gerät: Plethysmographischer Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindexwerte (PI)

Die Aufzeichnung von PVI und PI erfolgt in Rückenlage durch einen Anästhesisten, der nicht an der weiteren intraoperativen Überwachung des Patienten mit Masimo SET („MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) beteiligt war.

PVI (%) ist ein Maß für die dynamische Änderung des PI, die während eines oder mehrerer vollständiger Atemzyklen auftritt, berechnet als:

PVI = [(PImax-PImin)/PImax] x100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit (Fläche unter den Betriebskennlinien des Empfängers) der PVI- und IVC-Variation bei der Vorhersage einer Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Vollnarkose

Maximale und minimale IVC-Durchmesser über einen einzelnen Atemzyklus werden unter Verwendung einer integrierten Software gemessen.

Das CI wird wie folgt berechnet:

CI = (dIVCmax – dIVCmin)/dIVCmax CI wird als Prozentsatz ausgedrückt
10 Minuten vor der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plethysmographischer Variabilitätsindex (PVI) und Perfusionsindexwerte (PI)
Zeitfenster: 3 Minuten
Drei Messungen im Abstand von einer Minute vor Einleitung der Vollnarkose
3 Minuten
Maximaler und minimaler IVC-Durchmesser
Zeitfenster: 10 Minuten

Die maximalen und minimalen IVC-Durchmesser über einen einzelnen Atemzyklus werden mithilfe der integrierten Software gemessen. Das CI wird wie folgt berechnet:

CI = (dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax, wird als Prozentsatz ausgedrückt.
10 Minuten
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten
Gemessen in 1-Minuten-Intervallen, beginnend mit dem präoperativen Baseline-Messwert bis zum Hautschnitt, wie folgt: Messwert vor Induktion – Messwert 1 Minute nach Induktion – Messwert 2 Minuten nach Induktion – Messwert vor Intubation – Messwert 1 Minute nach Intubation bis Hautschnitt
20 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Minuten
Gemessen in 1-Minuten-Intervallen, beginnend mit dem präoperativen Baseline-Messwert bis zum Hautschnitt, wie folgt: Messwert vor Induktion – Messwert 1 Minute nach Induktion – Messwert 2 Minuten nach Induktion – Messwert vor Intubation – Messwert 1 Minute nach Intubation bis Hautschnitt
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-68-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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