Postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik
Sammenligningsundersøgelse af tre forskellige metoder til postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Godkendelse af undersøgelsen fra Universitetshospitalet i Patras etiske udvalg. Proceduren for total knæarthroplastik udføres altid fra det samme team af ortopædkirurger, som følger den samme teknik hos hver patient til artroplastik og også placeringen af det intraartikulære kateter. Det samme team af anæstesilæger (to anæstesilæger) udfører altid den samme teknik for hver smertestillende metode og er ansvarlig for patienternes perioperative tilstand vedrørende anæstesi og analgesi.
Præoperativt, en time før operationen, modtager alle patienter forebyggende multimodal analgesi på følgende måde; 40mg Parecoxib (iv), 1gr Paracetamol (iv), 150mg Pregabalin (po), 8mg Dexamethason (iv) και 50mg Ranitidin (iv).
Alle patienter får subarachnoid anæstesi med Ropivacain 0,75 % (7,5 mg/ml) i en dosis på 2-3 ml titreret efter patientens alder og højde.
Tre grupper
- Kontinuerlig epidural infusion (kontrolgruppe) med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg.
- Kontinuerlig femoral nerveblokadeinfusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg.
- Kontinuerlig intraartikulær infusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg.
Alle katetre forbliver i 48 timer, mens infusionshastigheden er 2ml/h + PCA med 0,5ml/15min og lock-out maksimal dosis 4/time i samlet volumen på 150ml.
Postoperativt modtager alle patienter også; Parecoxib, Paracetamol, Pregabalin og Ranitidin op til den tredje postoperative dag (dosis titreret).
Redningsanalgesi: Tramadol Chloride 50-100 mg x 2/24 timer afhængigt af patientens alder og sygehistorie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátra, Achaia, Grækenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til unilateral total knæarthroplasty (TKA) til behandling af knæartrose (OA)
- Fuldstændig fortrolig med det græske sprog
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år og over 85 år.
- ASA score >III
- Graviditet
- Subarachnoid anæstesisvigt
- Overfølsomhed/allergi over for visse anvendte midler
- Deltagelse i anden forskning/undersøgelse
- Alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær depression, svær bipolar lidelse, stofmisbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E- Epidural analgesi
Kontinuerlig epidural infusion (kontrolgruppe) med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg til postoperativ smertebehandling lige efter afslutningen af proceduren.
PCA-pumpen er programmeret med kontinuerlig infusion (Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg) 2ml/h og bolusdosering 0,5ml pr. 15min (maks. dosis 2ml/h).
Epiduralkateteret placeres præoperativt.
|
Postoperativ analgesi med kontinuerlig epidural infusion (kontrolgruppe) med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg med PCA-pumpe (2ml/t og bolusdosering 0,5ml pr. 15min)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F- Lårbensblokade
Kontinuerlig femoral nerveblokadeinfusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg til postoperativ smertebehandling lige efter afslutningen af proceduren. PCA-pumpen er programmeret med kontinuerlig infusion (Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg) 2ml/h og 0,5 dosage pr. 15 min (max dosis 2ml/t).
Femoralkateteret placeres præoperativt.
|
Postoperativ analgesi med kontinuerlig femoral nerveblokadeinfusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg med PCA-pumpe (2ml/t og bolusdosering 0,5ml pr. 15min).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I - Intraartikulær infusion
Kontinuerlig intraartikulær infusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg til postoperativ smertebehandling lige efter afslutningen af proceduren. PCA-pumpen er programmeret med kontinuerlig infusion (Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg) 2ml/h og 0,5 ml dosis pr. max dosis 2ml/t).
Det intraartikulære kateter placeres før lukningen af snittet.
|
Postoperativ analgesi med kontinuerlig intraartikulær infusion med Ropivacain 0,2% + clonidin 150μg med PCA-pumpe (2ml/t og bolusdosering 0,5ml pr. 15min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Smertescorer under hvile og bevægelse (aktiv og passiv) i henhold til NRS (Numeric Rating Scale) lige efter operationens afslutning og 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer senere (postoperativt)
|
Op til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilisering
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Mobiliseringstid (stående, gå på værelset, gå ud af værelset)
|
Op til 3 dage
|
|
LOS
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fotini Fligou, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10037/23.5.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .