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Gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

9 aprile 2020 aggiornato da: Georgios Karpetas, University Hospital of Patras

Studio comparativo di tre diversi metodi di gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo studio mette a confronto tre diverse tecniche analgesiche al fine di determinare quale sia il metodo ottimale per la gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti affetti da osteoartrite

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, controllato. Approvazione dello studio da parte del Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Patrasso. La procedura di artroplastica totale del ginocchio viene eseguita sempre dallo stesso team di chirurghi ortopedici che seguono la stessa tecnica in ogni paziente per l'artroplastica e anche per il posizionamento del catetere intraarticolare. La stessa équipe di Anestesisti (due Anestesisti) esegue sempre la stessa tecnica per ogni metodica analgesica ed è responsabile delle condizioni perioperatorie dei pazienti riguardanti l'anestesia e l'analgesia.

Prima dell'intervento, un'ora prima dell'intervento, tutti i pazienti ricevono un'analgesia multimodale preventiva nel modo seguente; 40 mg di parecoxib (iv), 1 gr di paracetamolo (iv), 150 mg di pregabalin (po), 8 mg di desametasone (iv) e 50 mg di ranitidina (iv).

Tutti i pazienti ricevono anestesia subaracnoidea con Ropivacaina 0,75% (7,5mg/ml) in un dosaggio di 2-3ml titolato in base all'età e all'altezza del paziente.

Tre gruppi

  1. Infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.
  2. Infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.
  3. Infusione intrarticolare continua con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.

Tutti i cateteri rimangono per 48 ore mentre la velocità di infusione è di 2 ml/h + PCA con 0,5 ml/15 min e dose massima di blocco 4/h in un volume totale di 150 ml.

Dopo l'intervento anche tutti i pazienti ricevono; Parecoxib, Paracetamolo, Pregabalin e Ranitidina fino alla terza giornata postoperatoria (dosi titolate).

Analgesia di soccorso: tramadolo cloruro 50-100 mg x 2/24 ore a seconda dell'età e della storia medica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Pátra, Achaia, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA)
  2. Ottima conoscenza della lingua greca
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 50 anni e superiore a 85 anni.
  2. Punteggio ASA >III
  3. Gravidanza
  4. Fallimento dell'anestesia subaracnoidea
  5. Ipersensibilità/allergia a determinati agenti utilizzati
  6. Partecipazione ad altre ricerche/studi
  7. Grave malattia mentale (schizofrenia, depressione maggiore, grave disturbo bipolare, abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E - Analgesia epidurale
Infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura. La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg) 2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min (dosaggio massimo 2ml/h). Il catetere epidurale viene posizionato prima dell'intervento.
Analgesia postoperatoria con infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F: blocco femorale
Infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura. La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg) 2 ml/h e dosaggio in bolo 15min (dosaggio max 2ml/h). Il catetere femorale viene posizionato prima dell'intervento.
Analgesia postoperatoria con infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I - Infusione intraarticolare
Infusione intraarticolare continua con Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura. La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg) 2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min ( dosaggio max 2ml/h). Il catetere intraarticolare viene posizionato prima della chiusura dell'incisione.
Analgesia postoperatoria con infusione continua intrarticolare di Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Punteggi del dolore, durante il riposo e il movimento (attivo e passivo) secondo NRS (Numeric Rating Scale) subito dopo la fine dell'intervento chirurgico e 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo (postoperatorio)
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Tempo di mobilizzazione (in piedi, entrando nella stanza, uscendo dalla stanza)
Fino a 3 giorni
LOS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fotini Fligou, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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