- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344990
Gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Studio comparativo di tre diversi metodi di gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, controllato. Approvazione dello studio da parte del Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Patrasso. La procedura di artroplastica totale del ginocchio viene eseguita sempre dallo stesso team di chirurghi ortopedici che seguono la stessa tecnica in ogni paziente per l'artroplastica e anche per il posizionamento del catetere intraarticolare. La stessa équipe di Anestesisti (due Anestesisti) esegue sempre la stessa tecnica per ogni metodica analgesica ed è responsabile delle condizioni perioperatorie dei pazienti riguardanti l'anestesia e l'analgesia.
Prima dell'intervento, un'ora prima dell'intervento, tutti i pazienti ricevono un'analgesia multimodale preventiva nel modo seguente; 40 mg di parecoxib (iv), 1 gr di paracetamolo (iv), 150 mg di pregabalin (po), 8 mg di desametasone (iv) e 50 mg di ranitidina (iv).
Tutti i pazienti ricevono anestesia subaracnoidea con Ropivacaina 0,75% (7,5mg/ml) in un dosaggio di 2-3ml titolato in base all'età e all'altezza del paziente.
Tre gruppi
- Infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.
- Infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.
- Infusione intrarticolare continua con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg.
Tutti i cateteri rimangono per 48 ore mentre la velocità di infusione è di 2 ml/h + PCA con 0,5 ml/15 min e dose massima di blocco 4/h in un volume totale di 150 ml.
Dopo l'intervento anche tutti i pazienti ricevono; Parecoxib, Paracetamolo, Pregabalin e Ranitidina fino alla terza giornata postoperatoria (dosi titolate).
Analgesia di soccorso: tramadolo cloruro 50-100 mg x 2/24 ore a seconda dell'età e della storia medica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Achaia
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Pátra, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA)
- Ottima conoscenza della lingua greca
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni e superiore a 85 anni.
- Punteggio ASA >III
- Gravidanza
- Fallimento dell'anestesia subaracnoidea
- Ipersensibilità/allergia a determinati agenti utilizzati
- Partecipazione ad altre ricerche/studi
- Grave malattia mentale (schizofrenia, depressione maggiore, grave disturbo bipolare, abuso di sostanze)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E - Analgesia epidurale
Infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura.
La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg) 2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min (dosaggio massimo 2ml/h).
Il catetere epidurale viene posizionato prima dell'intervento.
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Analgesia postoperatoria con infusione epidurale continua (gruppo di controllo) con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F: blocco femorale
Infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura. La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0,2% + clonidina 150 μg) 2 ml/h e dosaggio in bolo 15min (dosaggio max 2ml/h).
Il catetere femorale viene posizionato prima dell'intervento.
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Analgesia postoperatoria con infusione continua di blocco del nervo femorale con Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min).
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I - Infusione intraarticolare
Infusione intraarticolare continua con Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg per la gestione del dolore postoperatorio subito dopo la fine della procedura. La pompa PCA è programmata con infusione continua (Ropivacaina 0.2% + clonidina 150μg) 2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min ( dosaggio max 2ml/h).
Il catetere intraarticolare viene posizionato prima della chiusura dell'incisione.
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Analgesia postoperatoria con infusione continua intrarticolare di Ropivacaina 0,2% + clonidina 150μg con pompa PCA (2ml/h e dosaggio in bolo 0,5ml per 15min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Punteggi del dolore, durante il riposo e il movimento (attivo e passivo) secondo NRS (Numeric Rating Scale) subito dopo la fine dell'intervento chirurgico e 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo (postoperatorio)
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Fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Tempo di mobilizzazione (in piedi, entrando nella stanza, uscendo dalla stanza)
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Fino a 3 giorni
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LOS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fotini Fligou, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10037/23.5.2016
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