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全膝关节置换术后疼痛管理

2020年4月9日 更新者:Georgios Karpetas、University Hospital of Patras

全膝关节置换术后三种不同疼痛管理方法的比较研究

该研究比较了三种不同的镇痛技术,以确定哪一种是骨关节炎患者全膝关节置换术后疼痛管理的最佳方法

研究概览

详细说明

前瞻性、随机、对照研究。 帕特雷大学医院伦理委员会批准了这项研究。 全膝关节置换术始终由同一个骨科医生团队执行,他们对每位患者采用相同的技术进行关节置换术和关节内导管的放置。 同一个麻醉师团队(两名麻醉师)对每种镇痛方法始终执行相同的技术,并负责患者围手术期的麻醉和镇痛情况。

术前,即手术前一小时,所有患者按以下方式接受超前多模式镇痛; 40mg 帕瑞昔布 (iv)、1gr 扑热息痛 (iv)、150mg 普瑞巴林 (po)、8mg 地塞米松 (iv) και 50mg 雷尼替丁 (iv)。

所有患者均接受罗哌卡因 0.75%(7.5 毫克/毫升)的蛛网膜下腔麻醉,剂量为 2-3 毫升,根据患者的年龄和身高滴定。

三组

  1. 连续硬膜外滴注(对照组)罗哌卡因0.2%+可乐定150μg。
  2. 罗哌卡因0.2%+可乐定150μg持续股神经阻滞滴注。
  3. 连续关节内滴注罗哌卡因0.2%+可乐定150μg。

所有导管保持 48 小时,而输注速率为 2 毫升/小时 + PCA,0.5 毫升/15 分钟,锁定最大剂量 4/小时,总体积为 150 毫升。

术后所有患者也接受;帕瑞昔布、扑热息痛、普瑞巴林和雷尼替丁直至术后第三天(剂量滴定)。

抢救镇痛:氯化曲马多 50-100mg x 2 /24h 视患者年龄和病史而定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Achaia
      • Pátra、Achaia、希腊、26500
        • University Hospital of Patras

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 治疗膝骨关节炎 (OA) 的患者
  2. 精通希腊语
  3. 参与试验的书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄小于 50 岁且大于 85 岁。
  2. ASA评分>III
  3. 怀孕
  4. 蛛网膜下腔麻醉失败
  5. 对使用的某些药剂过敏/过敏
  6. 参与其他研究/学习
  7. 严重精神疾病(精神分裂症、重度抑郁症、严重双相情感障碍、药物滥用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:E组-硬膜外镇痛
持续硬膜外输注(对照组)罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg,用于手术结束后的术后疼痛管理。 PCA 泵被编程为连续输注(罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg)2 毫升/小时和每 15 分钟推注剂量 0.5 毫升(最大剂量 2 毫升/小时)。 术前放置硬膜外导管。
术后镇痛连续硬膜外输注(对照组)罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg,PCA 泵(2 毫升/小时,每 15 分钟推注剂量 0.5 毫升)
ACTIVE_COMPARATOR:F组-股骨阻滞
持续股神经阻滞输注罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg,用于手术结束后的术后疼痛管理。PCA 泵被编程为连续输注(罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg)2ml/h 和推注剂量 0.5ml 每15 分钟(最大剂量 2 毫升/小时)。 术前放置股动脉导管。
使用 PCA 泵连续股神经阻滞输注罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg(2 毫升/小时,每 15 分钟推注剂量 0.5 毫升)进行术后镇痛。
ACTIVE_COMPARATOR:I 组 - 关节内输注
连续关节内输注罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg,用于手术结束后的术后疼痛管理。PCA 泵被编程为连续输注(罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg)2ml/h 和推注剂量 0.5ml 每 15 分钟(最大剂量 2 毫升/小时)。 关节内导管放置在切口闭合之前。
使用 PCA 泵连续关节内输注罗哌卡因 0.2% + 可乐定 150μg 的术后镇痛(2 毫升/小时和每 15 分钟推注剂量 0.5 毫升)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:最多 3 天
疼痛评分,在手术结束后和 2、4、6、12、24、36、48、60 和 72 小时后(术后)根据 NRS(数字评定量表)进行休息和运动(主动和被动)
最多 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动员
大体时间:最多 3 天
动员时间(站立、在房间内行走、走出房间)
最多 3 天
视距
大体时间:长达 3 个月
住院时间
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fotini Fligou, MD, PhD、University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月29日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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