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Postoperative Schmerzbehandlung nach totaler Knieendoprothetik

9. April 2020 aktualisiert von: Georgios Karpetas, University Hospital of Patras

Vergleichsstudie von drei verschiedenen Methoden der postoperativen Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik

Die Studie vergleicht drei verschiedene analgetische Techniken, um festzustellen, welche die optimale Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Osteoarthritis ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission des Universitätskrankenhauses Patras. Die Knietotalendoprothetik wird immer von demselben Team orthopädischer Chirurgen durchgeführt, die bei jedem Patienten die gleiche Technik für die Arthroplastik und die Platzierung des intraartikulären Katheters anwenden. Dasselbe Team von Anästhesisten (zwei Anästhesisten) führt bei jeder Analgesiemethode immer die gleiche Technik durch und ist für den perioperativen Zustand der Patienten hinsichtlich Anästhesie und Analgesie verantwortlich.

Präoperativ, eine Stunde vor der Operation, erhalten alle Patienten eine präemptive multimodale Analgesie auf folgende Weise; 40 mg Parecoxib (iv), 1 g Paracetamol (iv), 150 mg Pregabalin (po), 8 mg Dexamethason (iv) und 50 mg Ranitidin (iv).

Alle Patienten erhalten eine Subarachnoidalanästhesie mit Ropivacain 0,75 % (7,5 mg/ml) in einer Dosis von 2-3 ml, die entsprechend dem Alter und der Körpergröße des Patienten titriert wird.

Drei Gruppen

  1. Kontinuierliche epidurale Infusion (Kontrollgruppe) mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg.
  2. Kontinuierliche Femoralnervenblockade-Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg.
  3. Kontinuierliche intraartikuläre Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg.

Alle Katheter verbleiben 48 Stunden lang, während die Infusionsrate 2 ml/h + PCA mit 0,5 ml/15 min und die Sperrhöchstdosis 4/h bei einem Gesamtvolumen von 150 ml beträgt.

Postoperativ erhalten alle Patienten auch; Parecoxib, Paracetamol, Pregabalin und Ranitidin bis zum dritten postoperativen Tag (auftitrierte Dosen).

Notfall-Analgesie: Tramadolchlorid 50–100 mg x 2/24 h, abhängig vom Alter und der Krankengeschichte des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Pátra, Achaia, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine einseitige totale Kniearthroplastik (TKA) zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) vorgesehen ist
  2. Vollkommen vertraut mit der griechischen Sprache
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 50 Jahren und über 85 Jahren.
  2. ASA-Score >III
  3. Schwangerschaft
  4. Versagen der Subarachnoidalanästhesie
  5. Überempfindlichkeit/Allergie gegen bestimmte verwendete Mittel
  6. Teilnahme an anderen Forschungen/Studien
  7. Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, schwere Depression, schwere bipolare Störung, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E – Epiduralanalgesie
Kontinuierliche epidurale Infusion (Kontrollgruppe) mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg zur postoperativen Schmerzbehandlung direkt nach Ende des Eingriffs. Die PCA-Pumpe ist mit kontinuierlicher Infusion (Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg) 2 ml/h und einer Bolusdosierung von 0,5 ml pro 15 min (maximale Dosierung 2 ml/h) programmiert. Präoperativ wird der Epiduralkatheter gelegt.
Verfahren: Epiduralanalgesie - Gruppe E
Postoperative Analgesie mit kontinuierlicher epiduraler Infusion (Kontrollgruppe) mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg mit PCA-Pumpe (2 ml/h und Bolusdosierung 0,5 ml pro 15 min)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F – femorale Blockade
Kontinuierliche Femoralnervenblockade-Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg zur postoperativen Schmerzbehandlung direkt nach dem Ende des Eingriffs 15min (maximale Dosierung 2ml/h). Präoperativ wird der Femurkatheter gelegt.
Verfahren: Oberschenkelblockade - Gruppe F
Postoperative Analgesie mit kontinuierlicher Femoralnervenblockade-Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg mit PCA-Pumpe (2 ml/h und Bolusdosierung 0,5 ml pro 15 min).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I – Intraartikuläre Infusion
Kontinuierliche intraartikuläre Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg zur postoperativen Schmerzbehandlung direkt nach dem Ende des Eingriffs. max. Dosierung 2 ml/h). Der intraartikuläre Katheter wird vor dem Schließen der Inzision platziert.
Verfahren: Intraartikuläre Infusion – Gruppe I
Postoperative Analgesie mit kontinuierlicher intraartikulärer Infusion mit Ropivacain 0,2 % + Clonidin 150 μg mit PCA-Pumpe (2 ml/h und Bolusdosierung 0,5 ml pro 15 min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Schmerzscores, in Ruhe und Bewegung (aktiv und passiv) nach NRS (Numeric Rating Scale) direkt nach Ende der Operation und 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden später (postoperativ)
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Zeitpunkt der Mobilisierung (Stehen, Gehen im Raum, Gehen aus dem Raum)
Bis zu 3 Tage
Los
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: Fotini Fligou, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10037/23.5.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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