人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理
人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理の 3 つの異なる方法の比較研究
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為対照研究。 パトラ大学病院倫理委員会からの研究の承認。 人工膝関節全置換術の手順は、関節形成術と関節内カテーテルの配置のために各患者に同じ技術に従う整形外科医の同じチームから常に実行されます。 麻酔科医の同じチーム (2 名の麻酔科医) が、各鎮痛方法に対して常に同じ技術を実行し、麻酔と鎮痛に関する患者の周術期の状態に責任を負います。
術前、手術の 1 時間前に、すべての患者は次の方法で先制的マルチモーダル鎮痛を受けます。 40mg パレコキシブ (iv)、1gr パラセタモール (iv)、150mg プレガバリン (po)、8mg デキサメタゾン (iv) και 50mg ラニチジン (iv)。
すべての患者は、ロピバカイン 0.75% (7.5mg/ml) によるくも膜下麻酔を、患者の年齢と身長に応じて滴定された 2 ~ 3ml の用量で受けます。
3つのグループ
- ロピバカイン0.2%+クロニジン150μgによる持続硬膜外注入(対照群)。
- ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg による持続的大腿神経遮断注入。
- ロピバカイン0.2%+クロニジン150μgの持続関節内注入。
すべてのカテーテルは 48 時間そのままですが、注入速度は 2ml/h + PCA で 0.5ml/15 分、ロックアウト最大用量は 4/h で、総容量は 150ml です。
術後には、すべての患者も受けます。術後3日目までのパレコキシブ、パラセタモール、プレガバリン、およびラニチジン(用量は漸増)。
レスキュー鎮痛:患者の年齢と病歴に応じて、塩化トラマドール 50-100mg x 2 /24h。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Achaia
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Pátra、Achaia、ギリシャ、26500
- University Hospital of Patras
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -変形性膝関節症(OA)を治療するために片側人工膝関節全置換術(TKA)が予定されている患者
- ギリシャ語に堪能
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢が50歳未満85歳以上。
- ASAスコア>Ⅲ
- 妊娠
- くも膜下麻酔の失敗
- 使用される特定の薬剤に対する過敏症/アレルギー
- その他の調査・研究への参加
- 重度の精神疾患(統合失調症、大うつ病、重度の双極性障害、薬物乱用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ E - 硬膜外鎮痛
処置終了直後の術後疼痛管理のためのロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg による持続硬膜外注入 (対照群)。
PCA ポンプは、持続注入 (ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg) 2ml/h およびボーラス投与量 0.5ml/15 分 (最大投与量 2ml/h) でプログラムされています。
硬膜外カテーテルは術前に留置します。
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ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150 μg による連続硬膜外注入による術後鎮痛 (2ml/h およびボーラス投与量 0.5ml/15 分)
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ F - 大腿部の封鎖
ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg による持続的な大腿神経遮断注入は、手術終了直後の術後疼痛管理のために行われます。 15分(最大投与量2ml /時)。
大腿カテーテルは術前に留置されます。
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ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg による持続的な大腿神経遮断注入による術後鎮痛、PCA ポンプ (2ml/h、ボーラス投与量 0.5ml/15 分) 。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ I - 関節内注入
手順終了直後の術後疼痛管理のためのロピバカイン 0.2% + クロニジン 150μg による持続的関節内注入。最大投与量 2ml/h)。
切開部を閉じる前に、関節内カテーテルを留置します。
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ロピバカイン 0.2% + クロニジン 150 μg による持続的な関節内注入による術後鎮痛、PCA ポンプ (2ml/h、ボーラス投与量 0.5ml/15 分)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛
時間枠:3日まで
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手術終了直後と 2、4、6、12、24、36、48、60、72 時間後 (手術後) の NRS (Numeric Rating Scale) による安静時と運動時 (能動的および受動的) の疼痛スコア
|
3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員
時間枠:3日まで
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動員時間(立つ、部屋の中を歩く、部屋から出る)
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3日まで
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ロス
時間枠:3ヶ月まで
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入院期間
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Fotini Fligou, MD, PhD、University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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