Elektrokonvulsiv terapi og neuroradiologi (ECTMRI)
27. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Effekter af ECT i behandling af svær depression: en prospektiv neuroradiologisk undersøgelse af akutte og longitudinelle virkninger på hjernens struktur og funktion
Undersøgelsen vil anvende state of the art radiologi gennem avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til at undersøge strukturelle og funktionelle hjerneeffekter af ECT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et tværfagligt samarbejde vil billeddiagnostiske fund blive korreleret til psykiatriske responsparametre, neuropsykologisk funktion samt neurokemiske og genetiske biomarkører, der kan belyse de underliggende mekanismer. Formålet er at dokumentere både behandlingseffekter og potentielle skadevirkninger af ECT.
Prøve: n = 40 patienter i en svær depressiv episode (bipolar og svær depressiv lidelse). To kontrolgrupper med n = 15 i hver gruppe: alder og køn matchede raske frivillige, der ikke fik ECT, og patienter, der gennemgår elektrisk kardioversion (ECV) for atrieflimren (AF). Observationstid: seks måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fyrre patienter accepteret til ECT på Haukeland Universitetshospital vil blive inkluderet.
Kontrolgrupper: En gruppe patienter, der gennemgår elektrokardioversion (ECV) for atrieflimren (AF) (kontrol 1) og raske kontroller, der gennemgår de samme undersøgelser som ECT-patientgruppen, men som ikke modtager ECT eller bedøvelse (kontrolgrupper 2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alder > 18) henvist til ECT-enheden og accepteret til behandling på grund af moderat og svær depression,
- opfylder kriterierne for følgende ICD-10 diagnoser: F31.3 og F31.4; F32.1 og F32.2 og F32.3; F33.1 og F33.2 og F33.3.
- symptomintensitet skal verificeres med en score ≥ 25 på Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ekskluderingskriterier:
- ECT-behandling inden for de sidste 12 måneder.
- Graviditet.
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke (ifølge den ansvarlige kliniker eller ECT-ansvarlig).
- Patienter, der ikke kan deltage i MR-scanningen på grund af kontraindikationer til MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, depression
Patienter, der modtager ECT som led i den kliniske pleje
|
|
|
Sund og rask
Sunde kontroller, der ikke får ECT men ellers samme vurderinger.
|
|
|
Patienter, atrieflimren
Patienter, der får Electro Cardio Version (ECV) på grund af atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) afledte parametre
Tidsramme: Før (baseline), under, efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
MR af hjernen segmenteres i interesseområder ved hjælp af automatiserede behandlingspipelines
|
Før (baseline), under, efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
|
Ændringer fra baseline i depressionsvurderinger
Tidsramme: Før (baseline), under, efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Symptomerscore på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Før (baseline), under, efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Før (baseline), efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Neurokognitive vurderinger
|
Før (baseline), efter (typisk 1-2 uger efter sidste ECT) og ved opfølgning (6 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketil J Ødegaard, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oltedal L, Kessler U, Ersland L, Gruner R, Andreassen OA, Haavik J, Hoff PI, Hammar A, Dale AM, Hugdahl K, Oedegaard KJ. Effects of ECT in treatment of depression: study protocol for a prospective neuroradiological study of acute and longitudinal effects on brain structure and function. BMC Psychiatry. 2015 May 1;15:94. doi: 10.1186/s12888-015-0477-y.
- Blomberg MO, Semkovska M, Kessler U, Erchinger VJ, Oedegaard KJ, Oltedal L, Hammar A. A Longitudinal Comparison Between Depressed Patients Receiving Electroconvulsive Therapy and Healthy Controls on Specific Memory Functions. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 May 14;22(3):19m02547. doi: 10.4088/PCC.19m02547.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .