Elektrokrampftherapie und Neuroradiologie (ECTMRI)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Auswirkungen der EKT bei der Behandlung schwerer Depressionen: Eine prospektive neuroradiologische Studie zu akuten und longitudinalen Auswirkungen auf die Struktur und Funktion des Gehirns
Die Studie wird modernste Radiologie durch fortschrittliche Magnetresonanztomographietechniken (MRT) anwenden, um strukturelle und funktionelle Auswirkungen der EKT auf das Gehirn zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer multidisziplinären Zusammenarbeit werden Bildgebungsergebnisse mit psychiatrischen Reaktionsparametern, neuropsychologischen Funktionen sowie neurochemischen und genetischen Biomarkern korreliert, die die zugrunde liegenden Mechanismen aufklären können. Ziel ist es, sowohl Behandlungseffekte als auch mögliche schädliche Auswirkungen der EKT zu dokumentieren.
Stichprobe: n = 40 Patienten in einer Episode einer Major Depression (bipolare und Major Depression). Zwei Kontrollgruppen mit n = 15 in jeder Gruppe: gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts, die keine EKT erhalten, und Patienten, die sich einer elektrischen Kardioversion (ECV) wegen Vorhofflimmerns (AF) unterziehen. Beobachtungszeit: sechs Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vierzig Patienten, die am Haukeland University Hospital zur EKT aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.
Kontrollgruppen: Eine Gruppe von Patienten, die sich einer Elektrokardioversion (ECV) wegen Vorhofflimmern (AF) unterziehen (Kontrollen 1) und gesunde Kontrollpersonen, die sich denselben Untersuchungen wie die EKT-Patientengruppe unterziehen, aber keine EKT oder Anästhesie erhalten (Kontrollen 2).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Alter > 18 Jahre) wurden wegen mittelschwerer und schwerer Depression an die ECT-Einheit überwiesen und zur Behandlung angenommen.
- Erfüllung der Kriterien für die folgenden ICD-10-Diagnosen: F31.3 und F31.4; F32.1 und F32.2 und F32.3; F33.1 und F33.2 und F33.3.
- Die Symptomintensität muss durch einen Wert ≥ 25 auf der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) verifiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- ECT-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nach Angaben des verantwortlichen Arztes oder ECT-Verantwortlichen).
- Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen für die MRT nicht an der MRT-Untersuchung teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, Depression
Patienten, die im Rahmen der klinischen Versorgung eine EKT erhalten
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Gesund
Gesunde Kontrollpersonen, die keine EKT erhalten, aber ansonsten die gleichen Beurteilungen erhalten.
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Patienten, Vorhofflimmern
Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern eine Electro Cardio Version (ECV) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der aus der Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleiteten Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während, nach (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Die MRT des Gehirns wird durch automatisierte Verarbeitungspipelines in interessierende Regionen segmentiert
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Vor (Ausgangswert), während, nach (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Änderungen der Depressionsbewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während, nach (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Symptombewertungen auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Vor (Ausgangswert), während, nach (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorher (Grundlinie), nachher (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Neurokognitive Beurteilungen
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Vorher (Grundlinie), nachher (typischerweise 1–2 Wochen nach der letzten ECT) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ketil J Ødegaard, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oltedal L, Kessler U, Ersland L, Gruner R, Andreassen OA, Haavik J, Hoff PI, Hammar A, Dale AM, Hugdahl K, Oedegaard KJ. Effects of ECT in treatment of depression: study protocol for a prospective neuroradiological study of acute and longitudinal effects on brain structure and function. BMC Psychiatry. 2015 May 1;15:94. doi: 10.1186/s12888-015-0477-y.
- Blomberg MO, Semkovska M, Kessler U, Erchinger VJ, Oedegaard KJ, Oltedal L, Hammar A. A Longitudinal Comparison Between Depressed Patients Receiving Electroconvulsive Therapy and Healthy Controls on Specific Memory Functions. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 May 14;22(3):19m02547. doi: 10.4088/PCC.19m02547.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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