Terapia elettroconvulsivante e neuroradiologia (ECTMRI)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Effetti dell'ECT nel trattamento della depressione maggiore: uno studio neuroradiologico prospettico sugli effetti acuti e longitudinali sulla struttura e sulla funzione cerebrale
Lo studio applicherà lo stato dell'arte della radiologia attraverso tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) per studiare gli effetti cerebrali strutturali e funzionali dell'ECT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di una collaborazione multidisciplinare, i risultati dell'imaging saranno correlati ai parametri di risposta psichiatrica, al funzionamento neuropsicologico e ai biomarcatori neurochimici e genetici che possono chiarire i meccanismi sottostanti. L'obiettivo è documentare sia gli effetti del trattamento che i potenziali effetti dannosi dell'ECT.
Campione: n = 40 pazienti con episodio depressivo maggiore (disturbo bipolare e depressivo maggiore). Due gruppi di controllo con n = 15 in ciascun gruppo: volontari sani abbinati per età e sesso che non ricevevano ECT e pazienti sottoposti a cardioversione elettrica (ECV) per fibrillazione atriale (AF). Tempo di osservazione: sei mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi quaranta pazienti accettati per ECT presso l'ospedale universitario di Haukeland.
Gruppi di controllo: un gruppo di pazienti sottoposti a elettrocardioversione (ECV) per fibrillazione atriale (FA) (controlli 1) e controlli sani sottoposti alle stesse indagini del gruppo di pazienti ECT, ma non sottoposti a ECT o anestesia (controlli 2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (età > 18 anni) indirizzati all'unità ECT e accettati per il trattamento a causa di depressione moderata e grave,
- soddisfare i criteri per le seguenti diagnosi ICD-10: F31.3 e F31.4; F32.1 e F32.2 e F32.3; F33.1 e F33.2 e F33.3.
- l'intensità dei sintomi deve essere verificata da un punteggio ≥ 25 sulla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Criteri di esclusione:
- Trattamento ECT negli ultimi 12 mesi.
- Gravidanza.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto (secondo il medico responsabile o il responsabile dell'ECT).
- Pazienti che non possono partecipare alla scansione MRI a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti, depressione
Pazienti che ricevono ECT come parte dell'assistenza clinica
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Salutare
Controlli sani che non ricevono ECT ma per il resto le stesse valutazioni.
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Pazienti, fibrillazione atriale
Pazienti che ricevono la versione Electro Cardio (ECV) a causa di fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto al basale nei parametri derivati dalla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Prima (basale), durante, dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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La risonanza magnetica del cervello è segmentata in regioni di interesse mediante pipeline di elaborazione automatizzata
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Prima (basale), durante, dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni della depressione
Lasso di tempo: Prima (basale), durante, dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Punteggi dei sintomi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Prima (basale), durante, dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: Prima (basale), dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Valutazioni neurocognitive
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Prima (basale), dopo (in genere 1-2 settimane dopo l'ultimo ECT) e al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ketil J Ødegaard, PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oltedal L, Kessler U, Ersland L, Gruner R, Andreassen OA, Haavik J, Hoff PI, Hammar A, Dale AM, Hugdahl K, Oedegaard KJ. Effects of ECT in treatment of depression: study protocol for a prospective neuroradiological study of acute and longitudinal effects on brain structure and function. BMC Psychiatry. 2015 May 1;15:94. doi: 10.1186/s12888-015-0477-y.
- Blomberg MO, Semkovska M, Kessler U, Erchinger VJ, Oedegaard KJ, Oltedal L, Hammar A. A Longitudinal Comparison Between Depressed Patients Receiving Electroconvulsive Therapy and Healthy Controls on Specific Memory Functions. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 May 14;22(3):19m02547. doi: 10.4088/PCC.19m02547.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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