Elektrokonvulzivní terapie a neuroradiologie (ECTMRI)
27. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Účinky ECT v léčbě velké deprese: Prospektivní neuroradiologická studie akutních a longitudinálních účinků na strukturu a funkci mozku
Studie bude aplikovat nejmodernější radiologii prostřednictvím pokročilých technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke zkoumání strukturálních a funkčních mozkových účinků ECT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci multidisciplinární spolupráce budou zobrazovací nálezy korelovány s parametry psychiatrické odezvy, neuropsychologickým fungováním a také neurochemickými a genetickými biomarkery, které mohou objasnit základní mechanismy. Cílem je dokumentovat jak účinky léčby, tak potenciální škodlivé účinky ECT.
Vzorek: n = 40 pacientů v těžké depresivní epizodě (bipolární a velká depresivní porucha). Dvě kontrolní skupiny s n = 15 v každé skupině: zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví, kteří nedostávají ECT, a pacienti podstupující elektrickou kardioverzi (ECV) pro fibrilaci síní (FS). Doba pozorování: šest měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuto bude 40 pacientů přijatých na ECT v Haukeland University Hospital.
Kontrolní skupiny: Skupina pacientů podstupujících elektrokardioverzi (ECV) pro fibrilaci síní (FS) (kontrola 1) a zdravé kontroly podstupující stejná vyšetření jako skupina pacientů s ECT, ale bez ECT nebo anestezie (kontroly 2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku > 18 let) odeslaní na jednotku ECT a přijatí k léčbě z důvodu středně těžké a těžké deprese,
- splňující kritéria pro následující diagnózy MKN-10: F31.3 a F31.4; F32.1 a F32.2 a F32.3; F33.1 a F33.2 a F33.3.
- intenzita symptomů musí být ověřena skóre ≥ 25 na Montgomeryho a Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS).
Kritéria vyloučení:
- léčba ECT za posledních 12 měsíců.
- Těhotenství.
- Pacienti neschopní dát písemný informovaný souhlas (podle odpovědného lékaře nebo odpovědného ECT).
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit MRI skenování z důvodu kontraindikací MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, deprese
Pacienti, kteří dostávají ECT jako součást klinické péče
|
|
|
Zdravý
Zdravé kontroly, které nedostávají ECT, ale jinak stejná hodnocení.
|
|
|
Pacienti, fibrilace síní
Pacienti, kteří dostávají verzi Electro Cardio (ECV) kvůli fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích hodnot v parametrech odvozených z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Před (výchozí hodnota), během, po (obvykle 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
MRI mozku je rozdělena do oblastí zájmu pomocí automatizovaných procesních potrubí
|
Před (výchozí hodnota), během, po (obvykle 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení deprese
Časové okno: Před (výchozí hodnota), během, po (obvykle 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Skóre symptomů na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
|
Před (výchozí hodnota), během, po (obvykle 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurokognitivního fungování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před (výchozí hodnota), po (typicky 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Neurokognitivní hodnocení
|
Před (výchozí hodnota), po (typicky 1-2 týdny po poslední ECT) a při sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketil J Ødegaard, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oltedal L, Kessler U, Ersland L, Gruner R, Andreassen OA, Haavik J, Hoff PI, Hammar A, Dale AM, Hugdahl K, Oedegaard KJ. Effects of ECT in treatment of depression: study protocol for a prospective neuroradiological study of acute and longitudinal effects on brain structure and function. BMC Psychiatry. 2015 May 1;15:94. doi: 10.1186/s12888-015-0477-y.
- Blomberg MO, Semkovska M, Kessler U, Erchinger VJ, Oedegaard KJ, Oltedal L, Hammar A. A Longitudinal Comparison Between Depressed Patients Receiving Electroconvulsive Therapy and Healthy Controls on Specific Memory Functions. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 May 14;22(3):19m02547. doi: 10.4088/PCC.19m02547.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .