- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351321
Sikkerheden ved totalt laparoskopisk versus laparoskopi-assisteret total gastrectomy.
16. april 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerheden ved totalt laparoskopisk versus laparoskopi-assisteret total gastrectomy for gastrisk cancer.
At sammenligne den kortsigtede kirurgiske sikkerhed og den postoperative livskvalitet af totalt laparoskopisk versus laparoskopi-assisteret total gastrektomi og for at evaluere overlegenheden af totalt laparoskopisk total gastrektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år;
- Primær læsion diagnosticeres med endometriebiopsi som adenocarcinom i maven eller esophagogastric junction, inklusive: papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (inklusive signetringcellekarcinom og andre varianter), blandet adenocarcinom, etc.;
- Klinisk stadium cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
- Den primære gastriske læsion er lokaliseret i kroppen eller fundus af maven eller esophagogastric junction. Det forventes, at total gastrectomi med D1+/D2 lymfeknudedissektion opnår R0-resektion (flere primære kræftformer er også anvendelige).
- BMI (Body Mass Index)<30 kg/m2;
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortset fra laparoskopisk kolecystektomi));
- Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.;
- Præoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore 0 eller 1;
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III;
- Tilstrækkelige vitale organfunktioner;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ undersøgelse indikerer sygdomsstadium cStage II eller derover;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år;
- Præoperativ kropstemperatur ≥ 38°C eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Alvorlig luftvejssygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
- Kontinuerlig påføring af glukokortikoid inden for 1 måned (undtagen topisk påføring));
- Ledsaget af mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion osv.) ;
- Patienten har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Totalt laparoskopisk total gastrektomi
Totalt laparoskopisk total gastrektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
Totalt laparoskopisk total gastrektomi vil blive udført hos patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom af præoperativt klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) med D1+/D2 lymfeknudedissektion.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi-assisteret total gastrectomy
Laparoskopi-assisteret total gastrektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
Laparoskopi-assisteret total gastrectomy vil blive udført hos patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom af præoperativt klinisk stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) med D1+/D2 lymfeknudedissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Henviser til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer.
De tidlige postoperative komplikationer er defineret som de hændelser, der er observeret inden for postoperative 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienternes livskvalitetsscore vurderes ud fra EORTC C30-spørgeskemaet i den 3., 6. og 12. måned efter operationen.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patienternes livskvalitetsscore vurderes ud fra STO22-spørgeskema 3., 6. og 12. måned efter operationen.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Samlet forekomst af postoperativ morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Henviser til forekomsten af overordnede postoperative komplikationer observeret under opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASS08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .