- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351321
La seguridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia.
16 de abril de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la seguridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico.
Comparar la seguridad quirúrgica a corto plazo y la calidad de vida posoperatoria de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia y evaluar la superioridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-025-68306844
- Correo electrónico: xuzekuan@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- La lesión primaria se diagnostica con biopsia endometrial como adenocarcinoma del estómago o de la unión esofagogástrica, que incluye: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes), adenocarcinoma mixto, etc.;
- Etapa clínica cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
- La lesión gástrica primaria se localiza en el cuerpo o fondo del estómago o en la unión esofagogástrica. Se espera que la gastrectomía total con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 logre una resección R0 (también son aplicables múltiples cánceres primarios);
- IMC (índice de masa corporal) <30 kg/m2;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
- Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;
- Puntuación preoperatoria del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
- Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I-III;
- Funciones suficientes de órganos vitales;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El examen preoperatorio indica el estadio de la enfermedad cEtapa II o superior;
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Sufre de otros tumores malignos dentro de los 5 años;
- Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38°C o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
- Enfermedad mental grave;
- Enfermedad respiratoria grave;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Aplicación continua de glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación tópica);
- Acompañado de complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción, etc.) ;
- El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía total totalmente laparoscópica.
|
La gastrectomía total totalmente laparoscópica se realizará en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica en estadio clínico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con linfadenectomía D1+/D2.
|
Comparador activo: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía total asistida por laparoscopia.
|
La gastrectomía total asistida por laparoscopia se realizará en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica de estadio clínico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
Las complicaciones postoperatorias tempranas se definen como los eventos observados dentro de los 30 días postoperatorios.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Los puntajes de calidad de vida de los pacientes se evalúan según el cuestionario EORTC C30 en los meses 3, 6 y 12 después de la operación.
|
3, 6 y 12 meses
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes se evalúan según el cuestionario STO22 al tercer, sexto y duodécimo mes después de la operación.
|
3, 6 y 12 meses
|
Incidencia global de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones posoperatorias generales observadas durante el período de seguimiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASS08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento