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La seguridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la seguridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico.

Comparar la seguridad quirúrgica a corto plazo y la calidad de vida posoperatoria de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la gastrectomía total asistida por laparoscopia y evaluar la superioridad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-025-68306844
  • Correo electrónico: xuzekuan@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. La lesión primaria se diagnostica con biopsia endometrial como adenocarcinoma del estómago o de la unión esofagogástrica, que incluye: adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma poco cohesivo (incluido el carcinoma de células en anillo de sello y otras variantes), adenocarcinoma mixto, etc.;
  3. Etapa clínica cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
  4. La lesión gástrica primaria se localiza en el cuerpo o fondo del estómago o en la unión esofagogástrica. Se espera que la gastrectomía total con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 logre una resección R0 (también son aplicables múltiples cánceres primarios);
  5. IMC (índice de masa corporal) <30 kg/m2;
  6. Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
  7. Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;
  8. Puntuación preoperatoria del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
  9. Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I-III;
  10. Funciones suficientes de órganos vitales;
  11. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. El examen preoperatorio indica el estadio de la enfermedad cEtapa II o superior;
  2. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  3. Sufre de otros tumores malignos dentro de los 5 años;
  4. Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38°C o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
  5. Enfermedad mental grave;
  6. Enfermedad respiratoria grave;
  7. Disfunción hepática y renal grave;
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  9. Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
  10. Aplicación continua de glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación tópica);
  11. Acompañado de complicaciones del cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción, etc.) ;
  12. El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía total totalmente laparoscópica.
La gastrectomía total totalmente laparoscópica se realizará en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica en estadio clínico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con linfadenectomía D1+/D2.
Comparador activo: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía total asistida por laparoscopia.
La gastrectomía total asistida por laparoscopia se realizará en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica de estadio clínico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con disección de ganglios linfáticos D1+/D2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas. Las complicaciones postoperatorias tempranas se definen como los eventos observados dentro de los 30 días postoperatorios.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Los puntajes de calidad de vida de los pacientes se evalúan según el cuestionario EORTC C30 en los meses 3, 6 y 12 después de la operación.
3, 6 y 12 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes se evalúan según el cuestionario STO22 al tercer, sexto y duodécimo mes después de la operación.
3, 6 y 12 meses
Incidencia global de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Se refiere a la incidencia de complicaciones posoperatorias generales observadas durante el período de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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