- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351321
Bezpečnost totálně laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie.
16. dubna 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie pro karcinom žaludku.
Porovnat krátkodobou chirurgickou bezpečnost a pooperační kvalitu života totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie a zhodnotit superioritu totální laparoskopické totální gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Primární léze je diagnostikována endometriální biopsií jako adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce, včetně: papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, málo kohezivního karcinomu (včetně karcinomu signet ring cell carcinoma a dalších variant), smíšeného adenokarcinomu atd.
- Klinické stadium cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
- Žaludeční primární léze se nachází v těle nebo fundu žaludku nebo v esofagogastrickém spojení. Očekává se, že totální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 dosáhne resekce R0 (lze použít i více primárních karcinomů);
- BMI (index tělesné hmotnosti)<30 kg/m2;
- Žádná operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd.;
- Předoperační skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
- Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre I-III;
- Dostatečná funkce životně důležitých orgánů;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vyšetření indikuje stadium onemocnění cStage II nebo vyšší;
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Trpět jinými zhoubnými nádory do 5 let;
- Předoperační tělesná teplota ≥ 38°C nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu;
- Těžká duševní nemoc;
- Těžké respirační onemocnění;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
- Nepřetržitá aplikace glukokortikoidu do 1 měsíce (kromě lokální aplikace);
- Doprovázené komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce atd.) ;
- Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií (během 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Totálně laparoskopická totální gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie.
|
Totálně laparoskopická totální gastrektomie bude provedena u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce I. předoperačního klinického stadia (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.
|
Aktivní komparátor: Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální gastrektomie asistovaná laparoskopií.
|
Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie bude provedena u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce I. klinického předoperačního stadia (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Časné pooperační komplikace jsou definovány jako události pozorované během pooperačních 30 dnů.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre kvality života pacientů je hodnoceno na základě dotazníku EORTC C30 ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre kvality života pacientů je hodnoceno na základě dotazníku STO22 ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Celkový výskyt pooperační morbidity
Časové okno: 12 měsíců
|
Týká se výskytu celkových pooperačních komplikací pozorovaných během období sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASS08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .