Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost totálně laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie pro karcinom žaludku.

Porovnat krátkodobou chirurgickou bezpečnost a pooperační kvalitu života totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie a zhodnotit superioritu totální laparoskopické totální gastrektomie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Primární léze je diagnostikována endometriální biopsií jako adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce, včetně: papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, málo kohezivního karcinomu (včetně karcinomu signet ring cell carcinoma a dalších variant), smíšeného adenokarcinomu atd.
  3. Klinické stadium cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
  4. Žaludeční primární léze se nachází v těle nebo fundu žaludku nebo v esofagogastrickém spojení. Očekává se, že totální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 dosáhne resekce R0 (lze použít i více primárních karcinomů);
  5. BMI (index tělesné hmotnosti)<30 kg/m2;
  6. Žádná operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  7. Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd.;
  8. Předoperační skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
  9. Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre I-III;
  10. Dostatečná funkce životně důležitých orgánů;
  11. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vyšetření indikuje stadium onemocnění cStage II nebo vyšší;
  2. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  3. Trpět jinými zhoubnými nádory do 5 let;
  4. Předoperační tělesná teplota ≥ 38°C nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu;
  5. Těžká duševní nemoc;
  6. Těžké respirační onemocnění;
  7. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
  9. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  10. Nepřetržitá aplikace glukokortikoidu do 1 měsíce (kromě lokální aplikace);
  11. Doprovázené komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce atd.) ;
  12. Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií (během 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totálně laparoskopická totální gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie.
Totálně laparoskopická totální gastrektomie bude provedena u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce I. předoperačního klinického stadia (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.
Aktivní komparátor: Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální gastrektomie asistovaná laparoskopií.
Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie bude provedena u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce I. klinického předoperačního stadia (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací. Časné pooperační komplikace jsou definovány jako události pozorované během pooperačních 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre kvality života pacientů je hodnoceno na základě dotazníku EORTC C30 ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre kvality života pacientů je hodnoceno na základě dotazníku STO22 ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
3, 6 a 12 měsíců
Celkový výskyt pooperační morbidity
Časové okno: 12 měsíců
Týká se výskytu celkových pooperačních komplikací pozorovaných během období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit