Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit der vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit einer vollständig laparoskopischen im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs.

Vergleich der kurzfristigen chirurgischen Sicherheit und der postoperativen Lebensqualität einer vollständig laparoskopischen gegenüber einer laparoskopisch unterstützten Gesamtgastrektomie und Bewertung der Überlegenheit einer vollständig laparoskopischen Gesamtgastrektomie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Die primäre Läsion wird bei einer Endometriumbiopsie als Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert, einschließlich: papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht kohäsives Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Varianten), gemischtes Adenokarzinom usw.;
  3. Klinisches Stadium cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
  4. Die primäre Magenläsion befindet sich im Körper oder Fundus des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang. Es wird erwartet, dass durch eine totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion eine R0-Resektion erreicht wird (es sind auch mehrere Primärkarzinome anwendbar);
  5. BMI (Body-Mass-Index) <30 kg/m2;
  6. Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  7. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
  8. Präoperative ECOG-Leistungsstatusbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1;
  9. Präoperative ASA (American Society of Anaesthesiologists) Bewertung I–III;
  10. Ausreichende lebenswichtige Organfunktionen;
  11. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative Untersuchung weist auf das Krankheitsstadium cStadium II oder höher hin;
  2. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
  4. Präoperative Körpertemperatur ≥ 38 °C oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Schwere psychische Erkrankung;
  6. Schwere Atemwegserkrankung;
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;
  9. Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  10. Kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoid innerhalb eines Monats (außer bei topischer Anwendung);
  11. Begleitet von Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion usw.) ;
  12. Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt an solchen teil (innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig laparoskopische totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine vollständig laparoskopische Gastrektomie durchgeführt.
Eine vollständig laparoskopische Gesamtgastrektomie wird bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs im präoperativen klinischen Stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie durchgeführt.
Eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie wird bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs im präoperativen klinischen Stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen. Die frühen postoperativen Komplikationen werden als Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualitätswerte der Patienten werden anhand des EORTC C30-Fragebogens im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation bewertet.
3, 6 und 12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualitätswerte der Patienten werden anhand des STO22-Fragebogens im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation bewertet.
3, 6 und 12 Monate
Gesamtinzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Bezieht sich auf die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

3
Abonnieren