- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351321
Die Sicherheit der vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie.
16. April 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit einer vollständig laparoskopischen im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs.
Vergleich der kurzfristigen chirurgischen Sicherheit und der postoperativen Lebensqualität einer vollständig laparoskopischen gegenüber einer laparoskopisch unterstützten Gesamtgastrektomie und Bewertung der Überlegenheit einer vollständig laparoskopischen Gesamtgastrektomie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-025-68306844
- E-Mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren;
- Die primäre Läsion wird bei einer Endometriumbiopsie als Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert, einschließlich: papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht kohäsives Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Varianten), gemischtes Adenokarzinom usw.;
- Klinisches Stadium cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
- Die primäre Magenläsion befindet sich im Körper oder Fundus des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang. Es wird erwartet, dass durch eine totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion eine R0-Resektion erreicht wird (es sind auch mehrere Primärkarzinome anwendbar);
- BMI (Body-Mass-Index) <30 kg/m2;
- Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
- Präoperative ECOG-Leistungsstatusbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1;
- Präoperative ASA (American Society of Anaesthesiologists) Bewertung I–III;
- Ausreichende lebenswichtige Organfunktionen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Untersuchung weist auf das Krankheitsstadium cStadium II oder höher hin;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
- Präoperative Körpertemperatur ≥ 38 °C oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Schwere psychische Erkrankung;
- Schwere Atemwegserkrankung;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
- Kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoid innerhalb eines Monats (außer bei topischer Anwendung);
- Begleitet von Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion usw.) ;
- Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt an solchen teil (innerhalb von 6 Monaten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollständig laparoskopische totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine vollständig laparoskopische Gastrektomie durchgeführt.
|
Eine vollständig laparoskopische Gesamtgastrektomie wird bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs im präoperativen klinischen Stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie durchgeführt.
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Eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie wird bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs im präoperativen klinischen Stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) mit D1+/D2-Lymphknotendissektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Bezieht sich auf die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen.
Die frühen postoperativen Komplikationen werden als Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet werden.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Die Lebensqualitätswerte der Patienten werden anhand des EORTC C30-Fragebogens im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation bewertet.
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3, 6 und 12 Monate
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Die Lebensqualitätswerte der Patienten werden anhand des STO22-Fragebogens im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation bewertet.
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3, 6 und 12 Monate
|
Gesamtinzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bezieht sich auf die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASS08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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