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La sicurezza della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto alla laparoscopia assistita.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla sicurezza della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto alla gastrectomia totale assistita da laparoscopia per il cancro gastrico.

Confrontare la sicurezza chirurgica a breve termine e la qualità della vita postoperatoria della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto a quella assistita da laparoscopia e valutare la superiorità della gastrectomia totale totalmente laparoscopica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. La lesione primaria viene diagnosticata con biopsia endometriale come adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, tra cui: adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti), adenocarcinoma misto, ecc.;
  3. Stadio clinico cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
  4. La lesione primaria gastrica si trova nel corpo o nel fondo dello stomaco o nella giunzione esofagogastrica. Si prevede che la gastrectomia totale con dissezione linfonodale D1+/D2 raggiunga la resezione R0 (sono applicabili anche tumori primari multipli);
  5. BMI (indice di massa corporea) <30 kg/m2;
  6. Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
  7. Nessun trattamento precedente di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
  8. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatorio 0 o 1;
  9. Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
  10. Sufficienti funzioni degli organi vitali;
  11. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. L'esame preoperatorio indica lo stadio della malattia cStadio II o superiore;
  2. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  3. Soffri di altri tumori maligni entro 5 anni;
  4. Temperatura corporea preoperatoria ≥ 38°C o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
  5. Grave malattia mentale;
  6. Grave malattia respiratoria;
  7. Grave disfunzione epatica e renale;
  8. Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  9. Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  10. Applicazione continua di glucocorticoidi entro 1 mese (ad eccezione dell'applicazione topica);
  11. Accompagnato da complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione, ecc.) ;
  12. Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia totale totalmente laparoscopica
Verrà eseguita una gastrectomia totale totalmente laparoscopica per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
La gastrectomia totale totalmente laparoscopica verrà eseguita in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica di stadio clinico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con dissezione linfonodale D1+/D2.
Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
La gastrectomia totale assistita da laparoscopia verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
La gastrectomia totale assistita da laparoscopia verrà eseguita in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica di stadio clinico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con dissezione linfonodale D1+/D2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci. Le complicanze postoperatorie precoci sono definite come gli eventi osservati entro 30 giorni postoperatori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
I punteggi della qualità della vita dei pazienti sono valutati sulla base del questionario EORTC C30 al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
I punteggi della qualità della vita dei pazienti sono valutati sulla base del questionario STO22 al 3°, 6° e 12° mese dopo l'operazione.
3, 6 e 12 mesi
Incidenza complessiva di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie complessive osservate durante il periodo di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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