- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351321
La sicurezza della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto alla laparoscopia assistita.
16 aprile 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla sicurezza della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto alla gastrectomia totale assistita da laparoscopia per il cancro gastrico.
Confrontare la sicurezza chirurgica a breve termine e la qualità della vita postoperatoria della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto a quella assistita da laparoscopia e valutare la superiorità della gastrectomia totale totalmente laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-025-68306844
- Email: xuzekuan@njmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- La lesione primaria viene diagnosticata con biopsia endometriale come adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, tra cui: adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti), adenocarcinoma misto, ecc.;
- Stadio clinico cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0;
- La lesione primaria gastrica si trova nel corpo o nel fondo dello stomaco o nella giunzione esofagogastrica. Si prevede che la gastrectomia totale con dissezione linfonodale D1+/D2 raggiunga la resezione R0 (sono applicabili anche tumori primari multipli);
- BMI (indice di massa corporea) <30 kg/m2;
- Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
- Nessun trattamento precedente di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
- Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatorio 0 o 1;
- Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
- Sufficienti funzioni degli organi vitali;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- L'esame preoperatorio indica lo stadio della malattia cStadio II o superiore;
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Soffri di altri tumori maligni entro 5 anni;
- Temperatura corporea preoperatoria ≥ 38°C o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
- Grave malattia mentale;
- Grave malattia respiratoria;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
- Applicazione continua di glucocorticoidi entro 1 mese (ad eccezione dell'applicazione topica);
- Accompagnato da complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione, ecc.) ;
- Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gastrectomia totale totalmente laparoscopica
Verrà eseguita una gastrectomia totale totalmente laparoscopica per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
|
La gastrectomia totale totalmente laparoscopica verrà eseguita in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica di stadio clinico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con dissezione linfonodale D1+/D2.
|
Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica assistita
La gastrectomia totale assistita da laparoscopia verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
|
La gastrectomia totale assistita da laparoscopia verrà eseguita in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica di stadio clinico preoperatorio I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) con dissezione linfonodale D1+/D2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza della morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
Le complicanze postoperatorie precoci sono definite come gli eventi osservati entro 30 giorni postoperatori.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
I punteggi della qualità della vita dei pazienti sono valutati sulla base del questionario EORTC C30 al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento.
|
3, 6 e 12 mesi
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
I punteggi della qualità della vita dei pazienti sono valutati sulla base del questionario STO22 al 3°, 6° e 12° mese dopo l'operazione.
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3, 6 e 12 mesi
|
Incidenza complessiva di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie complessive osservate durante il periodo di follow-up.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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