Beskriver kinesisk urtemedicin Telehealth Care for symptomer relateret til infektionssygdomme såsom COVID-19
27. september 2021 opdateret af: Katherine Taromina, Center for Integrated Care
Beskriver kinesisk urtemedicin Telehealth Care for symptomer relateret til infektionssygdomme såsom COVID-19: En beskrivende, langsgående, pragmatisk kohorteundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at designe og udføre et prospektivt, longitudinalt, beskrivende kohortestudie i en pragmatisk klinisk praksis for voksne med symptomer, der kan være relateret til COVID-19.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at designe og udføre et prospektivt, longitudinelt, beskrivende kohortestudie i en pragmatisk klinisk praksis for voksne med symptomer, der kan være relateret til COVID-19-infektion, som deltager i kinesisk urtemedicin (CHM) telesundhedsbesøg og tager CHM . CHM omfatter over 400 medicinske stoffer, og CHM-formler individualiseres ved hvert besøg i henhold til patientens præsentation. CHM er blevet brugt til at behandle hoste, åndenød og træthed, og virkningsmekanismer er blevet undersøgt til forebyggelse og behandling af SARS og H1N1 influenza ved antiinflammatoriske virkninger og antiviral aktivitet. Alligevel er der et hul i vores forståelse af den kliniske anvendelse af CHM i en gruppe af individer, der oplever symptomer, der kan være relateret til COVID-19. Efterforskerne har ingen pragmatiske klinikdata om brugen af CHM til coronavirus.
Sikker og effektiv behandling af symptomer forbundet med COVID-19 er en top international prioritet, og forskning er nødvendig for bedre at forstå, om CHM er en sikker intervention til behandling af symptomer. Yderligere er der behov for formidling af troværdige CHM-behandlingsmetoder for denne komplekse og nye tilstand inden for CHM og videnskabelige samfund.
Mål 1: Udfør kvantitative analyser af de indsamlede data og formidle resultater til CHM-klinikere og til det videnskabelige samfund.
Caseserier vil blive rapporteret hver anden uge til CHM-klinikere via SIEAM-webstedet, herunder eksponering, komorbiditeter, symptomændring, samtidig medicin, CHM-ordinationer, bivirkninger og anvendelighed. Data vil blive analyseret ved undersøgelsens konklusion til præsentation for det videnskabelige samfund.
Mål 2: Gennemføre kvalitative analyser af de indsamlede data og formidle resultater til CHM-klinikere og til det videnskabelige samfund.
Diagramnoter, der afspejler klinikeres kliniske ræsonnement, vil blive indholdsanalyseret og offentliggjort hver anden uge på SIEAM-webstedet. Dette vil give rettidig information til CHM kliniske samfund fra meget erfarne klinikere. Data vil blive analyseret ved undersøgelsens konklusion til præsentation for det videnskabelige samfund.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Taylor-Swanson, PhD
- Telefonnummer: 801-585-5486
- E-mail: lisa.taylor-swanson@nurs.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Conboy, DSc
- Telefonnummer: 617-718-1917
- E-mail: lisaconboy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Rekruttering
- Seattle Intstitute of East Asian Medicine
-
Kontakt:
- Katherine Taromina, DACM
- Telefonnummer: 206-517-4541
- E-mail: ktaromina@sieam.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Taromina, DACM
-
Underforsker:
- Lisa Taylor-Swanson, PhD
-
Underforsker:
- Lisa Conboy, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 114 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år gammel.
- Oplevet et eller flere af følgende symptomer inden for de sidste 28 dage: hoste, feber, åndenød, diarré, kvalme eller mavesmerter ELLER er i høj risiko for eksponering.
- Har en primær plejeudbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, er gravid, eller forventer, at jeg måske er gravid.
- Ikke berettiget til at modtage en telesundhedskonsultation af nogen grund.
- Ude af stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt.
- Har en åben retssag om mit helbred.
- Tager antikoagulantia, immunsuppressiva, anti-anfaldsmedicin, antipsykotisk medicin eller er i aktiv kræftbehandling
- Indtagelse af medicin med en vis risiko for interaktion med urtemedicinen. Dette vil blive fastlagt på tidspunktet for urtekonsultationen af klinikteamet.
- Bedømmelse af praktiserende læge eller screener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesisk urtemedicin
Kinesisk urtemedicin mod formodede COVID-19-symptomer.
|
Kinesisk urtemedicin (CHM) er blevet brugt til forebyggelse og behandling af epidemiske sygdomme, der går tilbage til Han-, Ming- og Qing-dynastierne og strækker sig hele vejen gennem moderne tid.
CHM-formler kan indeholde planteelementer af rod, frø, ryg, stilk eller blade foruden mineraler og andre naturlige stoffer.
Alle urter dispenseret i dette forsøg vil være fra Spring Wind Herb Company.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede hovedklagen
Tidsramme: 24 timer
|
Patient rapporterede ændring
|
24 timer
|
|
Patienten rapporterede hovedklagen
Tidsramme: 48 timer
|
Patient rapporterede ændring
|
48 timer
|
|
Patienten rapporterede hovedklagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient rapporterede ændring
|
3 måneder
|
|
Patienten rapporterede hovedklagen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient rapporterede ændring
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udføre kvalitative analyser af data
Tidsramme: 24 timer
|
Patientinterviewnotater skrevet af klinikere.
|
24 timer
|
|
Udføre kvalitative analyser af data
Tidsramme: 48 timer
|
Patientinterviewnotater skrevet af klinikere.
|
48 timer
|
|
Udføre kvalitative analyser af data
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientinterviewnotater skrevet af klinikere.
|
3 måneder
|
|
Udføre kvalitative analyser af data
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientinterviewnotater skrevet af klinikere.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Taylor-Swanson, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Lisa Conboy, DSc, Beth Israel Deaconness Medical Center, Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Lai CC, Liu YH, Wang CY, Wang YH, Hsueh SC, Yen MY, Ko WC, Hsueh PR. Asymptomatic carrier state, acute respiratory disease, and pneumonia due to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2): Facts and myths. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):404-412. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.012. Epub 2020 Mar 4.
- Luo H, Tang QL, Shang YX, Liang SB, Yang M, Robinson N, Liu JP. Can Chinese Medicine Be Used for Prevention of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)? A Review of Historical Classics, Research Evidence and Current Prevention Programs. Chin J Integr Med. 2020 Apr;26(4):243-250. doi: 10.1007/s11655-020-3192-6. Epub 2020 Feb 17.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Russell CD, Millar JE, Baillie JK. Clinical evidence does not support corticosteroid treatment for 2019-nCoV lung injury. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):473-475. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30317-2. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Poston JT, Patel BK, Davis AM. Management of Critically Ill Adults With COVID-19. JAMA. 2020 May 12;323(18):1839-1841. doi: 10.1001/jama.2020.4914. No abstract available.
- Wong SH, Lui RN, Sung JJ. Covid-19 and the digestive system. J Gastroenterol Hepatol. 2020 May;35(5):744-748. doi: 10.1111/jgh.15047. Epub 2020 Apr 19.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Chu CM, Cheng VC, Hung IF, Wong MM, Chan KH, Chan KS, Kao RY, Poon LL, Wong CL, Guan Y, Peiris JS, Yuen KY; HKU/UCH SARS Study Group. Role of lopinavir/ritonavir in the treatment of SARS: initial virological and clinical findings. Thorax. 2004 Mar;59(3):252-6. doi: 10.1136/thorax.2003.012658.
- Yuen KS, Ye ZW, Fung SY, Chan CP, Jin DY. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci. 2020 Mar 16;10:40. doi: 10.1186/s13578-020-00404-4. eCollection 2020.
- Colson P, Rolain JM, Raoult D. Chloroquine for the 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105923. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105923. Epub 2020 Feb 15. No abstract available.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Ni L, Zhou L, Zhou M, Zhao J, Wang DW. Combination of western medicine and Chinese traditional patent medicine in treating a family case of COVID-19. Front Med. 2020 Apr;14(2):210-214. doi: 10.1007/s11684-020-0757-x. Epub 2020 Mar 13.
- Chen MC, Lai JN, Chen PC, Wang JD. Concurrent Use of Conventional Drugs with Chinese Herbal Products in Taiwan: A Population-based Study. J Tradit Complement Med. 2013 Oct;3(4):256-62. doi: 10.4103/2225-4110.119734.
- Runfeng L, Yunlong H, Jicheng H, Weiqi P, Qinhai M, Yongxia S, Chufang L, Jin Z, Zhenhua J, Haiming J, Kui Z, Shuxiang H, Jun D, Xiaobo L, Xiaotao H, Lin W, Nanshan Z, Zifeng Y. Lianhuaqingwen exerts anti-viral and anti-inflammatory activity against novel coronavirus (SARS-CoV-2). Pharmacol Res. 2020 Jun;156:104761. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104761. Epub 2020 Mar 20. Erratum In: Pharmacol Res. 2021 Dec;174:105907.
- Lau JT, Leung PC, Wong EL, Fong C, Cheng KF, Zhang SC, Lam CW, Wong V, Choy KM, Ko WM. The use of an herbal formula by hospital care workers during the severe acute respiratory syndrome epidemic in Hong Kong to prevent severe acute respiratory syndrome transmission, relieve influenza-related symptoms, and improve quality of life: a prospective cohort study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):49-55. doi: 10.1089/acm.2005.11.49.
- Liu X, Zhang M, He L, Li Y. Chinese herbs combined with Western medicine for severe acute respiratory syndrome (SARS). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD004882. doi: 10.1002/14651858.CD004882.pub3.
- Duan ZP, Jia ZH, Zhang J, Liu S, Chen Y, Liang LC, Zhang CQ, Zhang Z, Sun Y, Zhang SQ, Wang YY, Wu YL. Natural herbal medicine Lianhuaqingwen capsule anti-influenza A (H1N1) trial: a randomized, double blind, positive controlled clinical trial. Chin Med J (Engl). 2011 Sep;124(18):2925-33.
- Wang C, Cao B, Liu QQ, Zou ZQ, Liang ZA, Gu L, Dong JP, Liang LR, Li XW, Hu K, He XS, Sun YH, An Y, Yang T, Cao ZX, Guo YM, Wen XM, Wang YG, Liu YL, Jiang LD. Oseltamivir compared with the Chinese traditional therapy maxingshigan-yinqiaosan in the treatment of H1N1 influenza: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Aug 16;155(4):217-25. doi: 10.7326/0003-4819-155-4-201108160-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jan 3;156(1 Pt 1):71.
- Coghlan ML, Maker G, Crighton E, Haile J, Murray DC, White NE, Byard RW, Bellgard MI, Mullaney I, Trengove R, Allcock RJ, Nash C, Hoban C, Jarrett K, Edwards R, Musgrave IF, Bunce M. Combined DNA, toxicological and heavy metal analyses provides an auditing toolkit to improve pharmacovigilance of traditional Chinese medicine (TCM). Sci Rep. 2015 Dec 10;5:17475. doi: 10.1038/srep17475.
- Chen W, Liu B, Wang LQ, Ren J, Liu JP. Chinese patent medicines for the treatment of the common cold: a systematic review of randomized clinical trials. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 30;14:273. doi: 10.1186/1472-6882-14-273.
- Yang Y, Islam MS, Wang J, Li Y, Chen X. Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Patients Infected with 2019-New Coronavirus (SARS-CoV-2): A Review and Perspective. Int J Biol Sci. 2020 Mar 15;16(10):1708-1717. doi: 10.7150/ijbs.45538. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
11. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-04-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige, afidentificerede, demografiske og sundhedsmæssige symptomer vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Start med udgivelse i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Site Principal Investigator til at gennemgå skriftlige anmodninger fra HIPPA-uddannede efterforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .