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新型コロナウイルス感染症などの感染症に関連する症状に対する漢方薬遠隔医療ケアについての説明

2021年9月27日 更新者:Katherine Taromina、Center for Integrated Care

新型コロナウイルス感染症などの感染症に関連する症状に対する漢方薬遠隔医療ケアの説明: 記述的、縦断的、実践的なコホート研究

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症に関連する可能性のある症状を持つ成人を対象とした実用的な臨床実践における前向き、縦断的、記述的コホート研究を計画し、実施することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、中国漢方薬(CHM)遠隔医療訪問に参加し、CHMを受けている、新型コロナウイルス感染症に関連する可能性のある症状を持つ成人を対象とした、実際的な臨床実践における前向き、縦断的、記述的コホート研究を計画し、実行することである。 。 CHM には 400 を超える医薬品が含まれており、CHM の処方は患者の症状に応じて来院ごとに個別に作成されます。 CHMは咳、息切れ、倦怠感の治療に使用されており、抗炎症効果と抗ウイルス活性によりSARSやH1N1インフルエンザの予防と治療の作用機序が研究されています。 しかし、新型コロナウイルス感染症に関連する可能性のある症状を経験している人々の地域サンプルにおけるCHMの臨床応用についての理解にはギャップがあります。 研究者らは、コロナウイルスに対するCHMの使用に関する実際的な臨床データを持っていない。

新型コロナウイルス感染症に関連する症状の安全かつ効果的な治療は国際的な最優先事項であり、CHM が症状を治療するための安全な介入であるかどうかをより深く理解するために研究が必要です。 さらに、この複雑で緊急の症状に対する信頼できる CHM 治療アプローチを CHM および科学界に広める必要があります。

目的 1: 収集したデータの定量的分析を実施し、その結果を CHM 臨床医および科学コミュニティに広めます。

一連の症例は、曝露、併存疾患、症状変化、併用薬、CHM 処方、有害事象、使用可能性などを含め、SIEAM ウェブサイトを通じて隔週で CHM 臨床医に報告されます。 データは研究の結論時に分析され、科学界に発表されます。

目的 2: 収集したデータの定性分析を実施し、その結果を CHM 臨床医および科学界に広めます。

臨床医の臨床推論を反映したチャートノートは内容が分析され、SIEAM Web サイトに隔週で掲載されます。 これにより、経験豊富な臨床医から CHM 臨床コミュニティにタイムリーな情報が提供されます。 データは研究の結論時に分析され、科学界に発表されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katherine Taromina, DACM
        • 副調査官:
          • Lisa Taylor-Swanson, PhD
        • 副調査官:
          • Lisa Conboy, ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~114年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル。

説明

包含基準:

  • 18歳。
  • 過去 28 日間に次の症状のうち 1 つ以上を経験した: 咳、発熱、息切れ、下痢、吐き気、腹痛、または暴露のリスクが高い。
  • プライマリケアプロバイダーを配置します。

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある。
  • 理由の如何を問わず、遠隔医療相談を受ける資格はありません。
  • 英語での口頭および書面によるコミュニケーションができない。
  • 私の健康に関して未解決の法的訴訟を起こしてください。
  • 抗凝固薬、免疫抑制薬、抗てんかん薬、抗精神病薬を服用している、またはがん治療中である
  • 漢方薬との相互作用のリスクがある薬を服用している。 これはクリニックチームによるハーブ相談時に決定されます。
  • 実践者またはスクリーニング者の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
漢方薬
新型コロナウイルス感染症の疑いのある症状に対する漢方薬。
中国漢方薬 (CHM) は、漢、明、清の時代に遡り、現代に至るまで伝染病の予防と治療に使用されてきました。 CHM フォーミュラには、ミネラルやその他の天然物質に加えて、根、種子、背部、茎、葉などの植物要素が含まれる場合があります。 このトライアルで調合されるハーブはすべて Spring Wind Herb Company のものになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した主訴
時間枠:24時間
患者が報告した変化
24時間
患者が報告した主訴
時間枠:48時間
患者が報告した変化
48時間
患者が報告した主訴
時間枠:3ヶ月
患者が報告した変化
3ヶ月
患者が報告した主訴
時間枠:12ヶ月
患者が報告した変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データの定性分析を実施する
時間枠:24時間
臨床医によって書かれた患者の面接メモ。
24時間
データの定性分析を実施する
時間枠:48時間
臨床医によって書かれた患者の面接メモ。
48時間
データの定性分析を実施する
時間枠:3ヶ月
臨床医によって書かれた患者の面接メモ。
3ヶ月
データの定性分析を実施する
時間枠:12ヶ月
臨床医によって書かれた患者の面接メモ。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Taylor-Swanson, PhD、University of Utah
  • 主任研究者:Lisa Conboy, DSc、Beth Israel Deaconness Medical Center, Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (予想される)

2021年12月11日

研究の完了 (予想される)

2025年5月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の一環として、機密、匿名化された人口統計および健康上の症状が収集されます。

IPD 共有時間枠

まずは1年間の出版からスタート。

IPD 共有アクセス基準

HIPPA の訓練を受けた調査員からの書面による要求を審査するサイト主任調査員。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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